Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I multisenterforsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til HIV-1 rekombinant envelope glykoprotein gp160

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere sikkerheten og immunresponsen på 640 og 1280 mcg HIV-1 rekombinant konvoluttglykoprotein gp160. For å evaluere varigheten av antistoffresponsen og dens forhold til dose og frekvens av inokulering.

Evaluering av tidligere pasienter som mottok doser på 40 eller 80 mcg gp160-vaksine indikerer at selv om serum-anti-gp160-antistoffresponser ble påvist, var nivået og varigheten av disse responsene begrenset. En foreløpig observasjon antyder at svake funksjonelle antistoffresponser kan utvikles etter 18 måneders booster på 40 eller 80 mcg; derfor er en dose gp160-vaksine med potensielt større immunogenisitet av spesiell interesse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av tidligere pasienter som mottok doser på 40 eller 80 mcg gp160-vaksine indikerer at selv om serum-anti-gp160-antistoffresponser ble påvist, var nivået og varigheten av disse responsene begrenset. En foreløpig observasjon antyder at svake funksjonelle antistoffresponser kan utvikles etter 18 måneders booster på 40 eller 80 mcg; derfor er en dose gp160-vaksine med potensielt større immunogenisitet av spesiell interesse.

I den innledende fasen av studien får 20 friske frivillige 640 mcg gp160-vaksine og 5 friske frivillige får alunplacebo. Minst 30 dager senere får ytterligere 20 frivillige 1280 mcg gp160-vaksine og 5 frivillige får placebo. Injeksjoner gis på dag 0, 30, 180 og 365.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • JHU AVEG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Normal historie og fysisk undersøkelse.
  • Negativ for HIV-infeksjon ved ELISA og Western blot (dvs. ingen reaktivitet ved gp160, gp120, gp41 eller p24).
  • T4-tall >= 800 celler/mm3.
  • Normal røntgen av thorax og urinanalyse.
  • Negativt hepatitt B overflateantigen.
  • Negativ HIV p24-antigentest.
  • Normal hudreaktivitet ved Merieux-test.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Positiv PPD.
  • Syfilis, gonoré eller andre seksuelt overførbare sykdommer (inkludert klamydia eller bekkenbetennelse).

Emner med følgende tidligere betingelser er ekskludert:

  • Historie med immunsvikt, kronisk sykdom eller bruk av immundempende medisiner.
  • Syfilis, gonoré eller andre seksuelt overførbare sykdommer (inkludert klamydia eller bekkenbetennelse) i løpet av de siste 6 månedene.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Tidligere blodtransfusjoner eller kryopresipitater i løpet av de siste 6 månedene.

Identifiserbar høyrisikoatferd for HIV-infeksjon (som bestemt av forhåndsscreeningsspørsmål utformet for å identifisere risikofaktorer for HIV-infeksjon), inkludert:

  • Enhver historie med IV narkotikabruk.
  • Syfilis, gonoré eller andre seksuelt overførbare sykdommer (inkludert klamydia eller bekkenbetennelse) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Mer enn to seksuelle partnere, eller seksuell kontakt med en høyrisikopartner, i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Protein Sciences Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Clements ML
  • Studiestol: Couch R
  • Studiestol: Levine M
  • Studiestol: Wright P

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 1993

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVEG 003B
  • 10542 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere