Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантного оболочечного гликопротеина gp160 ВИЧ-1

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить безопасность и иммунный ответ на 640 и 1280 мкг рекомбинантного оболочечного гликопротеина gp160 ВИЧ-1. Оценить продолжительность ответа антител и его связь с дозой и частотой прививки.

Оценка предыдущих пациентов, которые получили дозы 40 или 80 мкг вакцины gp160, показывает, что, хотя ответы антител против gp160 в сыворотке были обнаружены, уровень и продолжительность этих ответов были ограничены. Предварительное наблюдение предполагает, что слабый функциональный ответ антител может развиться после 18-месячной бустерной дозы 40 или 80 мкг; поэтому особый интерес представляет доза вакцины gp160, обладающая потенциально большей иммуногенностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка предыдущих пациентов, которые получили дозы 40 или 80 мкг вакцины gp160, показывает, что, хотя ответы антител против gp160 в сыворотке были обнаружены, уровень и продолжительность этих ответов были ограничены. Предварительное наблюдение предполагает, что слабый функциональный ответ антител может развиться после 18-месячной бустерной дозы 40 или 80 мкг; поэтому особый интерес представляет доза вакцины gp160, обладающая потенциально большей иммуногенностью.

На начальном этапе исследования 20 здоровых добровольцев получают 640 мкг вакцины gp160, а 5 здоровых добровольцев получают квасцы плацебо. По крайней мере, через 30 дней 20 дополнительных добровольцев получают 1280 мкг вакцины gp160, а 5 добровольцев получают плацебо. Инъекции делают в дни 0, 30, 180 и 365.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • JHU AVEG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • Нормальный анамнез и физикальное обследование.
  • Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию по данным ELISA и вестерн-блоттинга (т. е. отсутствие реактивности на gp160, gp120, gp41 или p24).
  • Количество Т4 >= 800 клеток/мм3.
  • Нормальная рентгенограмма грудной клетки и анализ мочи.
  • Отрицательный поверхностный антиген гепатита В.
  • Отрицательный тест на антиген р24 ВИЧ.
  • Нормальная кожная реактивность по тесту Мерье.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Субъекты со следующими симптомами или состояниями исключаются:

  • Положительный ППД.
  • Сифилис, гонорея или любые другие заболевания, передающиеся половым путем (включая хламидиоз или воспалительные заболевания органов малого таза).

Субъекты со следующими предшествующими условиями исключены:

  • Иммунодефицит в анамнезе, хронические заболевания или использование иммунодепрессантов.
  • Сифилис, гонорея или любые другие заболевания, передающиеся половым путем (включая хламидиоз или воспалительные заболевания органов малого таза) в течение последних 6 месяцев.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Предшествующие переливания крови или криопреципитатов в течение последних 6 мес.

Идентифицируемое поведение с высоким риском заражения ВИЧ (определяемое с помощью предварительных вопросов, разработанных для выявления факторов риска заражения ВИЧ), в том числе:

  • Любая история внутривенного употребления наркотиков.
  • Сифилис, гонорея или любые другие заболевания, передающиеся половым путем (включая хламидиоз или воспалительные заболевания органов малого таза) в течение последних 6 месяцев.
  • Более двух сексуальных партнеров или сексуальный контакт с партнером из группы высокого риска за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Protein Sciences Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Clements ML
  • Учебный стул: Couch R
  • Учебный стул: Levine M
  • Учебный стул: Wright P

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 1993 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVEG 003B
  • 10542 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться