Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity HIV-1 rekombinantního obalového glykoproteinu gp160

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď na 640 a 1280 mcg HIV-1 rekombinantního obalového glykoproteinu gp160. Vyhodnotit dobu trvání protilátkové odpovědi a její vztah k dávce a frekvenci inokulace.

Hodnocení předchozích pacientů, kteří dostali dávky 40 nebo 80 mcg gp160 vakcíny, ukazuje, že ačkoli byly detekovány sérové ​​protilátky anti-gp160, úroveň a trvání těchto odpovědí byly omezené. Předběžné pozorování naznačuje, že slabé funkční protilátkové odpovědi se mohou vyvinout po 18měsíční posilovací dávce 40 nebo 80 mcg; proto je zvláště zajímavá dávka gp160 vakcíny s potenciálně vyšší imunogenicitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení předchozích pacientů, kteří dostali dávky 40 nebo 80 mcg gp160 vakcíny, ukazuje, že ačkoli byly detekovány sérové ​​protilátky anti-gp160, úroveň a trvání těchto odpovědí byly omezené. Předběžné pozorování naznačuje, že slabé funkční protilátkové odpovědi se mohou vyvinout po 18měsíční posilovací dávce 40 nebo 80 mcg; proto je zvláště zajímavá dávka gp160 vakcíny s potenciálně vyšší imunogenicitou.

V počáteční fázi studie dostalo 20 zdravých dobrovolníků 640 mcg gp160 vakcíny a 5 zdravých dobrovolníků dostalo alum placebo. Nejméně o 30 dní později dostalo 20 dalších dobrovolníků 1280 mcg gp160 vakcínu a 5 dobrovolníků dostalo placebo. Injekce se podávají ve dnech 0, 30, 180 a 365.

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • JHU AVEG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
  • Negativní na infekci HIV pomocí ELISA a Western blotu (tj. bez reaktivity na gp160, gp120, gp41 nebo p24).
  • Počet T4 >= 800 buněk/mm3.
  • Normální rentgen hrudníku a analýza moči.
  • Negativní povrchový antigen hepatitidy B.
  • Negativní test na antigen HIV p24.
  • Normální kožní reaktivita podle Merieux testu.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Subjekty s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeny:

  • Pozitivní PPD.
  • Syfilis, kapavka nebo jakákoli jiná pohlavně přenosná onemocnění (včetně chlamydií nebo zánětlivých onemocnění pánve).

Subjekty s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeny:

  • Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Syfilis, kapavka nebo jakákoli jiná pohlavně přenosná onemocnění (včetně chlamydií nebo zánětlivých onemocnění pánve) za posledních 6 měsíců.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Předchozí krevní transfuze nebo kryoprecipitáty během posledních 6 měsíců.

Identifikovatelné vysoce rizikové chování pro infekci HIV (jak je určeno předběžnými otázkami určenými k identifikaci rizikových faktorů infekce HIV), včetně:

  • Jakákoli anamnéza intravenózního užívání drog.
  • Syfilis, kapavka nebo jakákoli jiná pohlavně přenosná onemocnění (včetně chlamydií nebo zánětlivých onemocnění pánve) za posledních 6 měsíců.
  • Více než dva sexuální partneři nebo sexuální kontakt s vysoce rizikovým partnerem za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Protein Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clements ML
  • Studijní židle: Couch R
  • Studijní židle: Levine M
  • Studijní židle: Wright P

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 003B
  • 10542 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Vakcína gp160 (MicroGeneSys)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit