Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej glikoproteiny otoczkowej gp160 HIV-1

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na 640 i 1280 mcg HIV-1 rekombinowanej otoczki glikoproteiny gp160. Ocena czasu trwania odpowiedzi przeciwciał i jej związku z dawką i częstotliwością inokulacji.

Ocena wcześniejszych pacjentów, którzy otrzymali dawki 40 lub 80 mcg szczepionki gp160 wskazuje, że chociaż wykryto odpowiedzi przeciwciał anty-gp160 w surowicy, poziom i czas trwania tych odpowiedzi były ograniczone. Wstępna obserwacja sugeruje, że po 18-miesięcznej dawce przypominającej 40 lub 80 mcg mogą rozwinąć się słabe funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał; dlatego szczególnie interesująca jest dawka szczepionki gp160 o potencjalnie większej immunogenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wcześniejszych pacjentów, którzy otrzymali dawki 40 lub 80 mcg szczepionki gp160 wskazuje, że chociaż wykryto odpowiedzi przeciwciał anty-gp160 w surowicy, poziom i czas trwania tych odpowiedzi były ograniczone. Wstępna obserwacja sugeruje, że po 18-miesięcznej dawce przypominającej 40 lub 80 mcg mogą rozwinąć się słabe funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał; dlatego szczególnie interesująca jest dawka szczepionki gp160 o potencjalnie większej immunogenności.

W początkowej fazie badania 20 zdrowych ochotników otrzymało szczepionkę 640 mcg gp160, a 5 zdrowych ochotników placebo ałunu. Co najmniej 30 dni później, 20 dodatkowych ochotników otrzymuje 1280 mcg szczepionki gp160, a 5 ochotników otrzymuje placebo. Zastrzyki podaje się w dniach 0, 30, 180 i 365.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • JHU AVEG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Normalna historia i badanie fizykalne.
  • Wynik ujemny w kierunku zakażenia wirusem HIV w teście ELISA i Western blot (tj. brak reaktywności przy gp160, gp120, gp41 lub p24).
  • Liczba T4 >= 800 komórek/mm3.
  • Normalne prześwietlenie klatki piersiowej i analiza moczu.
  • Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Negatywny wynik testu na antygen p24 HIV.
  • Normalna reaktywność skóry w teście Merieux.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Osoby z następującymi objawami lub stanami są wykluczone:

  • Pozytywny PPD.
  • Kiła, rzeżączka lub inne choroby przenoszone drogą płciową (w tym chlamydia lub zapalenie narządów miednicy mniejszej).

Osoby z następującymi uprzednimi warunkami są wykluczone:

  • Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Kiła, rzeżączka lub inne choroby przenoszone drogą płciową (w tym chlamydia lub zapalenie narządów miednicy mniejszej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Wcześniejsze transfuzje krwi lub krioprecypitacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Możliwe do zidentyfikowania zachowania wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV (określone na podstawie pytań przesiewowych mających na celu identyfikację czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV), w tym:

  • Jakakolwiek historia zażywania narkotyków IV.
  • Kiła, rzeżączka lub inne choroby przenoszone drogą płciową (w tym chlamydia lub zapalenie narządów miednicy mniejszej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Więcej niż dwóch partnerów seksualnych lub kontakt seksualny z partnerem wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Protein Sciences Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clements ML
  • Krzesło do nauki: Couch R
  • Krzesło do nauki: Levine M
  • Krzesło do nauki: Wright P

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 003B
  • 10542 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Szczepionka gp160 (MicroGeneSys)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj