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Uno studio multicentrico di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della glicoproteina gp160 della busta ricombinante dell'HIV-1

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria a 640 e 1280 mcg di glicoproteina gp160 dell'involucro ricombinante dell'HIV-1. Valutare la durata della risposta anticorpale e la sua relazione con la dose e la frequenza di inoculazione.

La valutazione di pazienti precedenti che hanno ricevuto dosi di 40 o 80 mcg di vaccino gp160 indica che, sebbene siano state rilevate risposte anticorpali sieriche anti-gp160, il livello e la durata di tali risposte erano limitati. Un'osservazione preliminare suggerisce che deboli risposte anticorpali funzionali possono svilupparsi dopo il richiamo di 18 mesi di 40 o 80 mcg; pertanto, una dose di vaccino gp160 avente potenzialmente una maggiore immunogenicità è di particolare interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione di pazienti precedenti che hanno ricevuto dosi di 40 o 80 mcg di vaccino gp160 indica che, sebbene siano state rilevate risposte anticorpali sieriche anti-gp160, il livello e la durata di tali risposte erano limitati. Un'osservazione preliminare suggerisce che deboli risposte anticorpali funzionali possono svilupparsi dopo il richiamo di 18 mesi di 40 o 80 mcg; pertanto, una dose di vaccino gp160 avente potenzialmente una maggiore immunogenicità è di particolare interesse.

Nella fase iniziale dello studio, 20 volontari sani ricevono 640 mcg di vaccino gp160 e 5 volontari sani ricevono placebo allume. Almeno 30 giorni dopo, altri 20 volontari ricevono 1280 mcg di vaccino gp160 e 5 volontari ricevono placebo. Le iniezioni vengono effettuate nei giorni 0, 30, 180 e 365.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • JHU AVEG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Storia normale ed esame fisico.
  • Negativo per infezione da HIV mediante ELISA e Western blot (ovvero nessuna reattività a gp160, gp120, gp41 o p24).
  • Conta T4 >= 800 cellule/mm3.
  • Normale radiografia del torace e analisi delle urine.
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo.
  • Test dell'antigene HIV p24 negativo.
  • Normale reattività cutanea mediante test Merieux.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i soggetti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • PP positivo.
  • Sifilide, gonorrea o qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale (inclusa clamidia o malattia infiammatoria pelvica).

Sono esclusi i soggetti con le seguenti condizioni preliminari:

  • Storia di immunodeficienza, malattia cronica o uso di farmaci immunosoppressori.
  • Sifilide, gonorrea o qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale (inclusa clamidia o malattia infiammatoria pelvica) negli ultimi 6 mesi.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Precedenti trasfusioni di sangue o crioprecipitati negli ultimi 6 mesi.

Comportamento identificabile ad alto rischio per l'infezione da HIV (come determinato da domande di pre-screening progettate per identificare i fattori di rischio per l'infezione da HIV), tra cui:

  • Qualsiasi storia di uso di droghe per via endovenosa.
  • Sifilide, gonorrea o qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale (inclusa clamidia o malattia infiammatoria pelvica) negli ultimi 6 mesi.
  • Più di due partner sessuali o contatti sessuali con un partner ad alto rischio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Protein Sciences Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clements ML
  • Cattedra di studio: Couch R
  • Cattedra di studio: Levine M
  • Cattedra di studio: Wright P

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVEG 003B
  • 10542 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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