Une étude sur la didésoxycytidine chez des patients infectés par le VIH
Pharmacocinétique et biodisponibilité de la didésoxycytidine chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine
Déterminer la quantité d'une dose absorbée par l'organisme lorsque la zalcitabine ( didésoxycytidine ; ddC ) est administrée par voie orale et combien de temps le médicament reste dans l'organisme après absorption ou administration intraveineuse (IV).
Des tests de laboratoire ont montré que la ddC est efficace pour arrêter la croissance du VIH dans les tubes à essai. L'étude révélera les propriétés pharmacocinétiques (taux sanguins) de ce nouveau médicament et combien de temps le médicament reste dans le corps à chacune des six doses. Cela devrait constituer une information de base utile et devrait permettre une étude comparative simple et efficace de toute nouvelle formulation orale, telle qu'un comprimé ou une gélule, puisque les problèmes liés à la dose seront déjà connus.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des tests de laboratoire ont montré que la ddC est efficace pour arrêter la croissance du VIH dans les tubes à essai. L'étude révélera les propriétés pharmacocinétiques (taux sanguins) de ce nouveau médicament et combien de temps le médicament reste dans le corps à chacune des six doses. Cela devrait constituer une information de base utile et devrait permettre une étude comparative simple et efficace de toute nouvelle formulation orale, telle qu'un comprimé ou une gélule, puisque les problèmes liés à la dose seront déjà connus.
Les patients sont hospitalisés et reçoivent ddC deux fois, une fois par voie orale et une fois par injection IV. Chaque patient reçoit le médicament à l'une des six doses croissantes, et aucun patient n'est étudié à plus d'un niveau de dose. Après chaque dose, la toxicité est mesurée avant que la prochaine dose supérieure ne soit administrée. Plusieurs échantillons de sang et d'urine sont prélevés pour permettre de mesurer la quantité de drogue dans le sang et la vitesse à laquelle elle est éliminée de l'organisme.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Médicaments antérieurs :
Autorisé:
- Antifongiques oraux non résorbables.
Critère d'exclusion
- Abus actif de drogues ou d'alcool.
Condition de coexistence :
- Les patients présentant une fièvre > 102 degrés F à l'entrée dans l'étude seront exclus.
- Les patients présentant une fièvre > 102 degrés F à l'entrée dans l'étude seront exclus.
Médicaments antérieurs : Exclus :
- Médicaments systémiques chroniques.
- Tout autre médicament expérimental dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
- Médicaments ayant des effets néphrotoxiques ou hépatotoxiques connus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
- Médicaments connus pour provoquer une neutropénie dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
- Rifampine ou dérivés de la rifampicine, phénytoïne ou barbituriques dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
- Tout autre médicament à l'exception des antifongiques oraux non résorbables dans les 72 heures suivant l'entrée à l'étude.
Tous les médicaments, y compris l'aspirine, doivent être approuvés par l'investigateur. Tous les médicaments, y compris l'aspirine, doivent être approuvés par l'investigateur.
Les patients doivent démontrer les résultats cliniques et de laboratoire suivants :
- SIDA, complexe lié au SIDA (ARC) ou lymphadénopathie généralisée persistante telle que définie par la classification CDC.
- Pas d'ascite.
- Arrêt de tous les médicaments, à l'exception des agents antifongiques oraux non résorbables pendant 72 heures avant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lietman P
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTG 011
- 10987 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
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