Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av dideoxycytidin hos HIV-infekterade patienter

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetik och biotillgänglighet av dideoxycytidin hos patienter med humant immunbristvirusinfektion

För att bestämma hur mycket av en dos som absorberas av kroppen när zalcitabin ( dideoxycytidin; ddC ) ges oralt och hur länge läkemedlet stannar i kroppen efter absorption eller intravenös (IV) administrering.

Laboratorietester har visat att ddC är effektivt för att stoppa tillväxten av HIV i provrör. Studien kommer att avslöja de farmakokinetiska (blodnivåerna) egenskaperna hos detta nya läkemedel och hur länge läkemedlet finns kvar i kroppen vid var och en av sex doser. Detta bör vara användbar bakgrundsinformation och bör möjliggöra en enkel och effektiv jämförande studie av alla nya orala formuleringar, såsom en tablett eller kapsel, eftersom dosrelaterade problem redan kommer att vara kända.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laboratorietester har visat att ddC är effektivt för att stoppa tillväxten av HIV i provrör. Studien kommer att avslöja de farmakokinetiska (blodnivåerna) egenskaperna hos detta nya läkemedel och hur länge läkemedlet finns kvar i kroppen vid var och en av sex doser. Detta bör vara användbar bakgrundsinformation och bör möjliggöra en enkel och effektiv jämförande studie av alla nya orala formuleringar, såsom en tablett eller kapsel, eftersom dosrelaterade problem redan kommer att vara kända.

Patienter är inlagda på sjukhus och får ddC två gånger, en gång genom munnen och en gång genom IV-injektion. Varje patient får läkemedlet i en av sex ökande doser, och ingen patient studeras på mer än en dosnivå. Efter varje dos mäts toxiciteten innan nästa högre dos ges. Flera blodprover och urinprover tas för att möjliggöra mätning av mängden läkemedel i blodomloppet och av den hastighet med vilken det elimineras från kroppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Orala icke-absorberbara svampdödande medel.

Exklusions kriterier

  • Aktivt drog- eller alkoholmissbruk.

Samexisterande tillstånd:

  • Patienter med feber > 102 grader F vid studiestart kommer att exkluderas.
  • Patienter med feber > 102 grader F vid studiestart kommer att exkluderas.

Tidigare medicinering: Utesluten:

  • Kroniska systemiska läkemedel.
  • Alla andra experimentella läkemedel inom 2 veckor efter att studien påbörjats.
  • Läkemedel med kända nefrotoxiska eller hepatotoxiska effekter inom 2 veckor från studiestart.
  • Läkemedel som är kända för att orsaka neutropeni inom 2 veckor från studiestart.
  • Rifampin eller rifampinderivat, fenytoin eller barbiturater inom 2 veckor från studiestart.
  • Alla andra läkemedel utom orala icke-absorberbara svampdödande medel inom 72 timmar efter studiestart.

Alla mediciner, inklusive aspirin, måste godkännas av utredaren. Alla mediciner, inklusive aspirin, måste godkännas av utredaren.

Patienterna måste visa följande kliniska och laboratoriefynd:

  • AIDS, AIDS-relaterat komplex (ARC) eller persistent generaliserad lymfadenopati enligt definitionen av CDC-klassificeringen.
  • Ingen ascites.
  • Avstäng alla mediciner förutom orala svampdödande, icke-absorberbara medel i 72 timmar innan studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Lietman P

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 1988

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 011
  • 10987 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera