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HIV 감염 환자의 Dideoxycytidine 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

인간 면역 결핍 바이러스 감염 환자에서 Dideoxycytidine의 약동학 및 생체 이용률

잘시타빈(디데옥시시티딘; ddC)을 경구 투여할 때 신체에 흡수되는 용량과 흡수 또는 정맥(IV) 투여 후 약물이 체내에 머무는 시간을 결정합니다.

실험실 테스트에 따르면 ddC는 테스트 튜브에서 HIV의 성장을 막는 데 효과적입니다. 이 연구는 이 신약의 약동학(혈중 농도) 특성과 약물이 6회 투여 시 체내에 얼마나 오래 남아 있는지를 밝힐 것입니다. 이는 유용한 배경 정보가 되어야 하며 용량 관련 문제가 이미 알려져 있기 때문에 정제 또는 캡슐과 같은 새로운 경구 제형에 대한 간단하고 효율적인 비교 연구를 허용해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험실 테스트에 따르면 ddC는 테스트 튜브에서 HIV의 성장을 막는 데 효과적입니다. 이 연구는 이 신약의 약동학(혈중 농도) 특성과 약물이 6회 투여 시 체내에 얼마나 오래 남아 있는지를 밝힐 것입니다. 이는 유용한 배경 정보가 되어야 하며 용량 관련 문제가 이미 알려져 있기 때문에 정제 또는 캡슐과 같은 새로운 경구 제형에 대한 간단하고 효율적인 비교 연구를 허용해야 합니다.

환자는 입원하여 경구로 한 번, IV 주사로 한 번 총 두 번 ddC를 받습니다. 각 환자는 6개의 증가하는 용량 중 하나로 약물을 투여받으며 한 가지 이상의 용량 수준에서 연구된 환자는 없습니다. 각 투여 후 독성은 다음 고용량을 투여하기 전에 측정됩니다. 혈류 내 약물의 양과 신체에서 약물이 제거되는 속도를 측정하기 위해 여러 혈액 샘플과 소변 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

이전 약물:

허용된:

  • 경구 비흡수성 항진균제.

제외 기준

  • 적극적인 약물 또는 알코올 남용.

공존 조건:

  • 연구 시작 시 열이 > 102 F인 환자는 제외됩니다.
  • 연구 시작 시 열이 > 102 F인 환자는 제외됩니다.

이전 약물: 제외:

  • 만성 전신 약물.
  • 연구 시작 2주 이내의 다른 모든 실험 약물.
  • 연구 시작 2주 이내에 알려진 신독성 또는 간독성 효과가 있는 약물.
  • 연구 시작 2주 이내에 호중구 감소증을 유발하는 것으로 알려진 약물.
  • 연구 시작 2주 이내의 리팜핀 또는 리팜핀 유도체, 페니토인 또는 바르비튜레이트.
  • 연구 시작 72시간 이내의 경구용 비흡수성 항진균제를 제외한 모든 기타 약물.

아스피린을 포함한 모든 약물은 조사자의 승인을 받아야 합니다. 아스피린을 포함한 모든 약물은 조사자의 승인을 받아야 합니다.

환자는 다음과 같은 임상 및 검사 결과를 입증해야 합니다.

  • AIDS, AIDS 관련 복합체(ARC) 또는 CDC 분류에 의해 정의된 지속성 전신 림프절병증.
  • 복수가 없습니다.
  • 연구 시작 전 72시간 동안 경구용 항진균제, 비흡수성 제제를 제외한 모든 약물을 중단하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Lietman P

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1988년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 011
  • 10987 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

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