Исследование дидезоксицитидина у ВИЧ-инфицированных пациентов
Фармакокинетика и биодоступность дидезоксицитидина у пациентов с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека
Определить, какая часть дозы абсорбируется организмом при пероральном приеме зальцитабина (дидезоксицитидин; ddC) и как долго препарат остается в организме после абсорбции или внутривенного (в/в) введения.
Лабораторные тесты показали, что ddC эффективно останавливает рост ВИЧ в пробирках. Исследование покажет фармакокинетические (уровни в крови) свойства этого нового препарата и то, как долго препарат остается в организме при каждой из шести доз. Это должна быть полезная справочная информация, которая позволит провести простое и эффективное сравнительное исследование любой новой пероральной лекарственной формы, такой как таблетка или капсула, поскольку проблемы, связанные с дозировкой, уже известны.
Обзор исследования
Подробное описание
Лабораторные тесты показали, что ddC эффективно останавливает рост ВИЧ в пробирках. Исследование покажет фармакокинетические (уровни в крови) свойства этого нового препарата и то, как долго препарат остается в организме при каждой из шести доз. Это должна быть полезная справочная информация, которая позволит провести простое и эффективное сравнительное исследование любой новой пероральной лекарственной формы, такой как таблетка или капсула, поскольку проблемы, связанные с дозировкой, уже известны.
Пациенты госпитализируются и получают ddC дважды, один раз перорально и один раз внутривенно. Каждый пациент получает лекарство в одной из шести возрастающих доз, и ни один пациент не изучается при более чем одном уровне дозы. После каждой дозы измеряют токсичность перед введением следующей более высокой дозы. Берется несколько образцов крови и мочи, чтобы можно было измерить количество наркотика в кровотоке и скорость, с которой он выводится из организма.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Предшествующее лечение:
Допустимый:
- Пероральные невсасывающиеся противогрибковые средства.
Критерий исключения
- Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Сосуществующие условия:
- Пациенты с лихорадкой > 102 градусов по Фаренгейту на момент включения в исследование будут исключены.
- Пациенты с лихорадкой > 102 градусов по Фаренгейту на момент включения в исследование будут исключены.
Предшествующее лечение: Исключено:
- Хронические системные препараты.
- Любой другой экспериментальный препарат в течение 2 недель после начала исследования.
- Препараты с известным нефротоксическим или гепатотоксическим действием в течение 2 недель после включения в исследование.
- Препараты, вызывающие нейтропению в течение 2 недель после включения в исследование.
- Рифампицин или его производные, фенитоин или барбитураты в течение 2 недель после включения в исследование.
- Любые другие лекарства, кроме пероральных невсасывающихся противогрибковых средств в течение 72 часов после включения в исследование.
Все лекарства, включая аспирин, должны быть одобрены исследователем. Все лекарства, включая аспирин, должны быть одобрены исследователем.
Пациенты должны продемонстрировать следующие клинические и лабораторные данные:
- СПИД, СПИД-ассоциированный комплекс (ARC) или персистирующая генерализованная лимфаденопатия согласно классификации CDC.
- Нет асцита.
- Отказ от всех лекарств, кроме пероральных противогрибковых невсасывающихся средств, за 72 часа до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Lietman P
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACTG 011
- 10987 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .