Un estudio de didesoxicitidina en pacientes infectados por el VIH
Farmacocinética y biodisponibilidad de la didesoxicitidina en pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
Para determinar qué parte de una dosis es absorbida por el cuerpo cuando se administra zalcitabina (didesoxicitidina; ddC) por vía oral y cuánto tiempo permanece el medicamento en el cuerpo después de la absorción o la administración intravenosa (IV).
Las pruebas de laboratorio han demostrado que la ddC es eficaz para detener el crecimiento del VIH en los tubos de ensayo. El estudio revelará las propiedades farmacocinéticas (niveles en sangre) de este nuevo medicamento y cuánto tiempo permanece en el cuerpo en cada una de las seis dosis. Esta debería ser información básica útil y debería permitir un estudio comparativo simple y eficiente de cualquier formulación oral nueva, como una tableta o cápsula, ya que los problemas relacionados con la dosis ya se conocerán.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las pruebas de laboratorio han demostrado que la ddC es eficaz para detener el crecimiento del VIH en los tubos de ensayo. El estudio revelará las propiedades farmacocinéticas (niveles en sangre) de este nuevo medicamento y cuánto tiempo permanece en el cuerpo en cada una de las seis dosis. Esta debería ser información básica útil y debería permitir un estudio comparativo simple y eficiente de cualquier formulación oral nueva, como una tableta o cápsula, ya que los problemas relacionados con la dosis ya se conocerán.
Los pacientes son hospitalizados y reciben ddC dos veces, una por vía oral y otra por inyección IV. Cada paciente recibe el fármaco en una de seis dosis crecientes y ningún paciente se estudia en más de un nivel de dosis. Después de cada dosis, se mide la toxicidad antes de administrar la siguiente dosis más alta. Se toman varias muestras de sangre y muestras de orina para poder medir la cantidad de droga en el torrente sanguíneo y la velocidad con la que se elimina del cuerpo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos previos:
Permitido:
- Antifúngicos orales no absorbibles.
Criterio de exclusión
- Abuso activo de drogas o alcohol.
Condición coexistente:
- Se excluirán los pacientes con fiebre > 102 grados F al ingreso al estudio.
- Se excluirán los pacientes con fiebre > 102 grados F al ingreso al estudio.
Medicamentos previos: Excluidos:
- Medicamentos sistémicos crónicos.
- Cualquier otro fármaco experimental dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Medicamentos con efectos nefrotóxicos o hepatotóxicos conocidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Medicamentos que se sabe que causan neutropenia dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Rifampicina o derivados de la rifampicina, fenitoína o barbitúricos dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio.
- Cualquier otro medicamento, excepto los agentes antimicóticos orales no absorbibles dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio.
Todos los medicamentos, incluida la aspirina, deben ser aprobados por el investigador. Todos los medicamentos, incluida la aspirina, deben ser aprobados por el investigador.
Los pacientes deben demostrar los siguientes hallazgos clínicos y de laboratorio:
- SIDA, complejo relacionado con el SIDA (ARC) o linfadenopatía generalizada persistente según la definición de la clasificación de los CDC.
- No te ajites.
- Suspender todos los medicamentos, excepto los antimicóticos orales, los agentes no absorbibles durante las 72 horas previas al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Lietman P
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 011
- 10987 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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