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Eine Studie von Dideoxycytidin bei HIV-infizierten Patienten

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Didesoxycytidin bei Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus

Um zu bestimmen, wie viel einer Dosis vom Körper absorbiert wird, wenn Zalcitabin (Dideoxycytidin; ddC) oral verabreicht wird, und wie lange das Arzneimittel nach der Absorption oder intravenösen (i.v.) Verabreichung im Körper verbleibt.

Labortests haben gezeigt, dass ddC das Wachstum von HIV in Reagenzgläsern wirksam stoppt. Die Studie wird die pharmakokinetischen (Blutspiegel) Eigenschaften dieses neuen Medikaments aufzeigen und wie lange das Medikament bei jeder der sechs Dosen im Körper verbleibt. Dies sollte nützliche Hintergrundinformationen sein und eine einfache und effiziente vergleichende Untersuchung jeder neuen oralen Formulierung, wie einer Tablette oder Kapsel, ermöglichen, da dosisbezogene Probleme bereits bekannt sein werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Labortests haben gezeigt, dass ddC das Wachstum von HIV in Reagenzgläsern wirksam stoppt. Die Studie wird die pharmakokinetischen (Blutspiegel) Eigenschaften dieses neuen Medikaments aufzeigen und wie lange das Medikament bei jeder der sechs Dosen im Körper verbleibt. Dies sollte nützliche Hintergrundinformationen sein und eine einfache und effiziente vergleichende Untersuchung jeder neuen oralen Formulierung, wie einer Tablette oder Kapsel, ermöglichen, da dosisbezogene Probleme bereits bekannt sein werden.

Die Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert und erhalten zweimal ddC, einmal oral und einmal als IV-Injektion. Jeder Patient erhält das Medikament in einer von sechs ansteigenden Dosen, und kein Patient wird mit mehr als einer Dosisstufe untersucht. Nach jeder Dosis wird die Toxizität gemessen, bevor die nächsthöhere Dosis verabreicht wird. Mehrere Blut- und Urinproben werden entnommen, um die Menge des Medikaments im Blutkreislauf und die Geschwindigkeit, mit der es aus dem Körper ausgeschieden wird, zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Orale nicht resorbierbare Antimykotika.

Ausschlusskriterien

  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Koexistenzzustand:

  • Patienten mit Fieber > 102 Grad F bei Studieneintritt werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Fieber > 102 Grad F bei Studieneintritt werden ausgeschlossen.

Vorherige Medikation: Ausgeschlossen:

  • Chronische systemische Medikamente.
  • Jedes andere experimentelle Medikament innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt.
  • Medikamente mit bekannter nephrotoxischer oder hepatotoxischer Wirkung innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt.
  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn Neutropenie verursachen.
  • Rifampin oder Rifampinderivate, Phenytoin oder Barbiturate innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt.
  • Alle anderen Medikamente außer oralen nicht resorbierbaren Antimykotika innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt.

Alle Medikamente, einschließlich Aspirin, müssen vom Prüfarzt genehmigt werden. Alle Medikamente, einschließlich Aspirin, müssen vom Prüfarzt genehmigt werden.

Die Patienten müssen die folgenden klinischen und Laborbefunde nachweisen:

  • AIDS, AIDS Related Complex (ARC) oder persistierende generalisierte Lymphadenopathie gemäß der Definition der CDC-Klassifikation.
  • Kein Aszites.
  • Absetzen aller Medikamente außer oralen antimykotischen, nicht resorbierbaren Mitteln für 72 Stunden vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lietman P

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1988

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 011
  • 10987 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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