Um estudo de didesoxicitidina em pacientes infectados pelo HIV
Farmacocinética e Biodisponibilidade da Didesoxicitidina em Pacientes com Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
Determinar a quantidade de uma dose que é absorvida pelo corpo quando a zalcitabina (dideoxicitidina; ddC) é administrada por via oral e quanto tempo o medicamento permanece no corpo após a absorção ou administração intravenosa (IV).
Testes de laboratório mostraram que o ddC é eficaz em interromper o crescimento do HIV em tubos de ensaio. O estudo revelará as propriedades farmacocinéticas (níveis sanguíneos) desta nova droga e quanto tempo a droga permanece no corpo em cada uma das seis doses. Isso deve ser uma informação útil e deve permitir um estudo comparativo simples e eficiente de qualquer nova formulação oral, como um comprimido ou cápsula, uma vez que os problemas relacionados à dose já serão conhecidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Testes de laboratório mostraram que o ddC é eficaz em interromper o crescimento do HIV em tubos de ensaio. O estudo revelará as propriedades farmacocinéticas (níveis sanguíneos) desta nova droga e quanto tempo a droga permanece no corpo em cada uma das seis doses. Isso deve ser uma informação útil e deve permitir um estudo comparativo simples e eficiente de qualquer nova formulação oral, como um comprimido ou cápsula, uma vez que os problemas relacionados à dose já serão conhecidos.
Os pacientes são hospitalizados e recebem ddC duas vezes, uma vez por via oral e outra por injeção IV. Cada paciente recebe a droga em uma das seis doses crescentes e nenhum paciente é estudado em mais de um nível de dose. Após cada dose, a toxicidade é medida antes que a próxima dose maior seja administrada. Várias amostras de sangue e amostras de urina são coletadas para permitir a medição da quantidade de droga na corrente sanguínea e da velocidade com que é eliminada do corpo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação prévia:
Permitido:
- Antifúngicos inabsorvíveis orais.
Critério de exclusão
- Abuso ativo de drogas ou álcool.
Condição Coexistente:
- Os pacientes com febre > 102 graus F na entrada do estudo serão excluídos.
- Os pacientes com febre > 102 graus F na entrada do estudo serão excluídos.
Medicação prévia: Excluídos:
- Medicamentos sistêmicos crônicos.
- Qualquer outra droga experimental dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
- Drogas com efeitos nefrotóxicos ou hepatotóxicos conhecidos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
- Drogas conhecidas por causar neutropenia dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
- Rifampicina ou derivados de rifampicina, fenitoína ou barbitúricos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
- Qualquer outra medicação exceto agentes antifúngicos não absorvíveis orais dentro de 72 horas após a entrada no estudo.
Todos os medicamentos, incluindo aspirina, devem ser aprovados pelo investigador. Todos os medicamentos, incluindo aspirina, devem ser aprovados pelo investigador.
Os pacientes devem demonstrar os seguintes achados clínicos e laboratoriais:
- AIDS, complexo relacionado à AIDS (ARC) ou linfadenopatia generalizada persistente, conforme definido pela classificação do CDC.
- Sem ascite.
- Todos os medicamentos, exceto antifúngicos orais, agentes não absorvíveis por 72 horas antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lietman P
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 011
- 10987 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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