Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dideoxycytidine bij HIV-geïnfecteerde patiënten

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid van dideoxycytidine bij patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus

Om te bepalen hoeveel van een dosis door het lichaam wordt opgenomen wanneer zalcitabine (dideoxycytidine; ddC) oraal wordt gegeven en hoe lang het geneesmiddel in het lichaam blijft na absorptie of intraveneuze (IV) toediening.

Laboratoriumtesten hebben aangetoond dat ddC effectief is in het stoppen van de groei van HIV in reageerbuizen. De studie zal de farmacokinetische (bloedspiegels) eigenschappen van dit nieuwe medicijn onthullen en hoe lang het medicijn in het lichaam blijft bij elk van de zes doses. Dit zou nuttige achtergrondinformatie moeten zijn en zou een eenvoudige en efficiënte vergelijkende studie van elke nieuwe orale formulering, zoals een tablet of capsule, mogelijk moeten maken, aangezien dosisgerelateerde problemen al bekend zullen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laboratoriumtesten hebben aangetoond dat ddC effectief is in het stoppen van de groei van HIV in reageerbuizen. De studie zal de farmacokinetische (bloedspiegels) eigenschappen van dit nieuwe medicijn onthullen en hoe lang het medicijn in het lichaam blijft bij elk van de zes doses. Dit zou nuttige achtergrondinformatie moeten zijn en zou een eenvoudige en efficiënte vergelijkende studie van elke nieuwe orale formulering, zoals een tablet of capsule, mogelijk moeten maken, aangezien dosisgerelateerde problemen al bekend zullen zijn.

Patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen en krijgen tweemaal ddC, eenmaal via de mond en eenmaal via intraveneuze injectie. Elke patiënt krijgt het medicijn in een van de zes toenemende doses en geen enkele patiënt wordt bestudeerd op meer dan één dosisniveau. Na elke dosis wordt de toxiciteit gemeten voordat de volgende hogere dosis wordt gegeven. Er worden verschillende bloedmonsters en urinemonsters genomen om de hoeveelheid geneesmiddel in de bloedbaan te meten en de snelheid waarmee het uit het lichaam wordt geëlimineerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Orale niet-absorbeerbare antischimmelmiddelen.

Uitsluitingscriteria

  • Actief drugs- of alcoholmisbruik.

Co-bestaande voorwaarde:

  • Patiënten met koorts > 102 graden F bij aanvang van de studie zullen worden uitgesloten.
  • Patiënten met koorts > 102 graden F bij aanvang van de studie zullen worden uitgesloten.

Voorafgaande medicatie: Uitgesloten:

  • Chronische systemische medicijnen.
  • Elk ander experimenteel geneesmiddel binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.
  • Geneesmiddelen met bekende nefrotoxische of hepatotoxische effecten binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.
  • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek.
  • Rifampicine of rifampicinederivaten, fenytoïne of barbituraten binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek.
  • Alle andere medicatie behalve orale niet-resorbeerbare antischimmelmiddelen binnen 72 uur na deelname aan het onderzoek.

Alle medicijnen, inclusief aspirine, moeten door de onderzoeker worden goedgekeurd. Alle medicijnen, inclusief aspirine, moeten door de onderzoeker worden goedgekeurd.

Patiënten moeten de volgende klinische en laboratoriumbevindingen aantonen:

  • AIDS, AIDS-gerelateerd complex (ARC) of aanhoudende gegeneraliseerde lymfadenopathie zoals gedefinieerd door de CDC-classificatie.
  • Geen ascites.
  • Van alle medicijnen behalve orale antischimmelmiddelen, niet-absorbeerbare middelen gedurende 72 uur voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lietman P

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 1988

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 011
  • 10987 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren