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Uno studio sulla dideossicitidina nei pazienti con infezione da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmacocinetica e biodisponibilità della dideossicitidina in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana

Determinare la quantità di una dose assorbita dall'organismo quando la zalcitabina ( dideossicitidina; ddC ) viene somministrata per via orale e per quanto tempo il farmaco rimane nell'organismo dopo l'assorbimento o la somministrazione endovenosa (IV).

Test di laboratorio hanno dimostrato che il ddC è efficace nell'arrestare la crescita dell'HIV nelle provette. Lo studio rivelerà le proprietà farmacocinetiche (livelli ematici) di questo nuovo farmaco e per quanto tempo il farmaco rimane nel corpo a ciascuna delle sei dosi. Queste dovrebbero essere utili informazioni di base e dovrebbero consentire uno studio comparativo semplice ed efficiente di qualsiasi nuova formulazione orale, come una compressa o una capsula, poiché i problemi correlati alla dose saranno già noti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Test di laboratorio hanno dimostrato che il ddC è efficace nell'arrestare la crescita dell'HIV nelle provette. Lo studio rivelerà le proprietà farmacocinetiche (livelli ematici) di questo nuovo farmaco e per quanto tempo il farmaco rimane nel corpo a ciascuna delle sei dosi. Queste dovrebbero essere utili informazioni di base e dovrebbero consentire uno studio comparativo semplice ed efficiente di qualsiasi nuova formulazione orale, come una compressa o una capsula, poiché i problemi correlati alla dose saranno già noti.

I pazienti vengono ricoverati in ospedale e ricevono ddC due volte, una volta per via orale e una volta per iniezione endovenosa. Ogni paziente riceve il farmaco a una delle sei dosi crescenti e nessun paziente viene studiato a più di un livello di dose. Dopo ogni dose, la tossicità viene misurata prima che venga somministrata la successiva dose più alta. Vengono prelevati diversi campioni di sangue e campioni di urina per consentire la misurazione della quantità di droga nel flusso sanguigno e della velocità con cui viene eliminata dal corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Agenti antifungini orali non assorbibili.

Criteri di esclusione

  • Abuso attivo di droghe o alcol.

Condizione coesistente:

  • Saranno esclusi i pazienti con febbre> 102 gradi F all'ingresso nello studio.
  • Saranno esclusi i pazienti con febbre> 102 gradi F all'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti: Esclusi:

  • Farmaci sistemici cronici.
  • Qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Farmaci con noti effetti nefrotossici o epatotossici entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Farmaci noti per causare neutropenia entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Rifampicina o derivati ​​della rifampicina, fenitoina o barbiturici entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • - Qualsiasi altro farmaco ad eccezione degli agenti antifungini orali non assorbibili entro 72 ore dall'ingresso nello studio.

Tutti i farmaci, inclusa l'aspirina, devono essere approvati dallo sperimentatore. Tutti i farmaci, inclusa l'aspirina, devono essere approvati dallo sperimentatore.

I pazienti devono dimostrare i seguenti risultati clinici e di laboratorio:

  • AIDS, complesso correlato all'AIDS (ARC) o linfoadenopatia generalizzata persistente come definito dalla classificazione CDC.
  • Niente ascite.
  • Sospendere tutti i farmaci ad eccezione degli agenti antimicotici orali non assorbibili per 72 ore prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lietman P

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 1988

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 011
  • 10987 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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