Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dideoxycytidinu u pacientů infikovaných HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetika a biologická dostupnost dideoxycytidinu u pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience

Určit, jak velká část dávky je absorbována tělem, když je zalcitabin (dideoxycytidin; ddC) podáván perorálně a jak dlouho lék zůstává v těle po absorpci nebo intravenózním (IV) podání.

Laboratorní testy ukázaly, že ddC je účinný při zastavení růstu HIV ve zkumavkách. Studie odhalí farmakokinetické (hladiny v krvi) vlastnosti tohoto nového léku a jak dlouho lék zůstává v těle při každé ze šesti dávek. To by měla být užitečná základní informace a měla by umožnit jednoduchou a účinnou srovnávací studii jakékoli nové perorální formulace, jako je tableta nebo kapsle, protože problémy související s dávkou již budou známy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laboratorní testy ukázaly, že ddC je účinný při zastavení růstu HIV ve zkumavkách. Studie odhalí farmakokinetické (hladiny v krvi) vlastnosti tohoto nového léku a jak dlouho lék zůstává v těle při každé ze šesti dávek. To by měla být užitečná základní informace a měla by umožnit jednoduchou a účinnou srovnávací studii jakékoli nové perorální formulace, jako je tableta nebo kapsle, protože problémy související s dávkou již budou známy.

Pacienti jsou hospitalizováni a dostávají ddC dvakrát, jednou ústy a jednou IV injekcí. Každý pacient dostává lék v jedné ze šesti zvyšujících se dávek a žádný pacient není studován na více než jedné úrovni dávky. Po každé dávce se změří toxicita před podáním další vyšší dávky. Odebírá se několik vzorků krve a moči, aby bylo možné změřit množství léku v krevním řečišti a rychlost, s jakou je z těla vyloučena.

Typ studie

Intervenční

Zápis

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Perorální nevstřebatelné antifungální látky.

Kritéria vyloučení

  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.

Současná podmínka:

  • Pacienti s horečkou > 102 stupňů F při vstupu do studie budou vyloučeni.
  • Pacienti s horečkou > 102 stupňů F při vstupu do studie budou vyloučeni.

Předchozí léky: Vyloučeno:

  • Chronické systémové léky.
  • Jakékoli jiné experimentální léčivo do 2 týdnů od vstupu do studie.
  • Léky se známými nefrotoxickými nebo hepatotoxickými účinky do 2 týdnů od vstupu do studie.
  • Léky, o kterých je známo, že způsobují neutropenii do 2 týdnů od vstupu do studie.
  • Rifampin nebo deriváty rifampinu, fenytoin nebo barbituráty do 2 týdnů od vstupu do studie.
  • Jakákoli jiná medikace kromě perorálních neabsorbovatelných antimykotik do 72 hodin od vstupu do studie.

Všechny léky, včetně aspirinu, musí být schváleny zkoušejícím. Všechny léky, včetně aspirinu, musí být schváleny zkoušejícím.

Pacienti musí prokázat následující klinické a laboratorní nálezy:

  • AIDS, komplex související s AIDS (ARC) nebo přetrvávající generalizovaná lymfadenopatie, jak je definována klasifikací CDC.
  • Žádný ascites.
  • Po dobu 72 hodin před vstupem do studie vysadit všechny léky kromě perorálních antifungálních, nevstřebatelných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lietman P

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 1988

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 011
  • 10987 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit