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双脱氧胞苷在 HIV 感染者中的研究

双脱氧胞苷在人类免疫缺陷病毒感染患者中的药代动力学和生物利用度

确定口服扎西他滨(双脱氧胞苷;ddC)时身体吸收了多少剂量,以及吸收或静脉内 (IV) 给药后药物在体内停留的时间。

实验室测试表明,ddC 可有效阻止试管中 HIV 的生长。 该研究将揭示这种新药的药代动力学(血液水平)特性以及六种剂量中的每一种剂量时药物在体内的停留时间。 这应该是有用的背景信息,并且应该允许对任何新的口服制剂(例如片剂或胶囊)进行简单有效的比较研究,因为与剂量相关的问题已经为人所知。

研究概览

地位

完全的

详细说明

实验室测试表明,ddC 可有效阻止试管中 HIV 的生长。 该研究将揭示这种新药的药代动力学(血液水平)特性以及六种剂量中的每一种剂量时药物在体内的停留时间。 这应该是有用的背景信息,并且应该允许对任何新的口服制剂(例如片剂或胶囊)进行简单有效的比较研究,因为与剂量相关的问题已经为人所知。

患者住院并接受 ddC 两次,一次口服,一次静脉注射。 每位患者接受六种递增剂量中的一种剂量的药物,并且没有患者接受超过一种剂量水平的研究。 每次剂量后,在给予下一个更高剂量之前测量毒性。 取几个血液样本和尿液样本,以测量血流中的药物量和药物从体内清除的速度。

研究类型

介入性

注册

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hosp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

预先用药:

允许:

  • 口服不可吸收的抗真菌剂。

排除标准

  • 积极吸毒或酗酒。

共存条件:

  • 研究开始时发烧 > 102 华氏度的患者将被排除在外。
  • 研究开始时发烧 > 102 华氏度的患者将被排除在外。

既往用药:排除:

  • 慢性全身用药。
  • 进入研究后 2 周内的任何其他实验药物。
  • 进入研究后 2 周内具有已知肾毒性或肝毒性作用的药物。
  • 已知在进入研究后 2 周内会引起中性粒细胞减少症的药物。
  • 进入研究后 2 周内服用利福平或利福平衍生物、苯妥英钠或巴比妥类药物。
  • 在进入研究后 72 小时内服用除口服不可吸收抗真菌剂以外的任何其他药物。

所有药物,包括阿司匹林,都必须得到研究者的批准。 所有药物,包括阿司匹林,都必须得到研究者的批准。

患者必须证明以下临床和实验室发现:

  • 艾滋病、艾滋病相关综合征 (ARC) 或 CDC 分类定义的持续性全身性淋巴结肿大。
  • 无腹水。
  • 在进入研究之前 72 小时内停用除口服抗真菌、不可吸收药物外的所有药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Lietman P

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1988年12月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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