HIV感染患者におけるジデオキシシチジンの研究
ヒト免疫不全ウイルス感染患者におけるジデオキシシチジンの薬物動態とバイオアベイラビリティ
ザルシタビン(ジデオキシシチジン; ddC)を経口投与した場合に体内に吸収される用量の量と、吸収または静脈内(IV)投与後に薬物が体内に留まる期間を決定すること。
実験室でのテストでは、ddC が試験管内での HIV の増殖を止めるのに効果的であることが示されています。 この研究では、この新薬の薬物動態 (血中濃度) 特性と、6 回の投与ごとに薬が体内に留まる時間を明らかにします。 これは有用な背景情報であり、用量関連の問題はすでに知られているため、錠剤やカプセルなどの新しい経口製剤の簡単で効率的な比較研究を可能にするはずです.
調査の概要
詳細な説明
実験室でのテストでは、ddC が試験管内での HIV の増殖を止めるのに効果的であることが示されています。 この研究では、この新薬の薬物動態 (血中濃度) 特性と、6 回の投与ごとに薬が体内に留まる時間を明らかにします。 これは有用な背景情報であり、用量関連の問題はすでに知られているため、錠剤やカプセルなどの新しい経口製剤の簡単で効率的な比較研究を可能にするはずです.
患者は入院し、ddC を 2 回 (経口で 1 回、静脈注射で 1 回) 投与されます。 各患者は、6 つの漸増用量のうちの 1 つで薬を受け取り、2 つ以上の用量レベルで研究される患者はいません。 各用量の後、次に高い用量が与えられる前に毒性が測定されます。 いくつかの血液サンプルと尿検体を採取して、血流中の薬物の量と、薬物が体から排出される速度を測定します。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hosp
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以前の投薬:
許可された:
- 経口非吸収性抗真菌剤。
除外基準
- 積極的な薬物またはアルコールの乱用。
共存条件:
- 研究への参加時に華氏102度を超える発熱のある患者は除外されます。
- 研究への参加時に華氏102度を超える発熱のある患者は除外されます。
以前の投薬: 除外:
- 慢性全身薬。
- -研究登録から2週間以内の他の実験薬。
- -研究登録から2週間以内に既知の腎毒性または肝毒性のある薬物。
- -研究登録から2週間以内に好中球減少症を引き起こすことが知られている薬物。
- -研究登録から2週間以内のリファンピンまたはリファンピン誘導体、フェニトイン、またはバルビツレート。
- -研究開始から72時間以内の経口非吸収性抗真菌剤を除く他の薬。
アスピリンを含むすべての薬は、治験責任医師の承認を受ける必要があります。 アスピリンを含むすべての薬は、治験責任医師の承認を受ける必要があります。
患者は、次の臨床および検査所見を示さなければなりません。
- -CDC分類で定義されているエイズ、エイズ関連複合体(ARC)、または持続性の全身性リンパ節腫脹。
- 腹水なし。
- 研究に参加する前の72時間、経口抗真菌剤、非吸収性剤を除くすべての薬物療法を中止してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Lietman P
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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