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HIV感染患者におけるジデオキシシチジンの研究

ヒト免疫不全ウイルス感染患者におけるジデオキシシチジンの薬物動態とバイオアベイラビリティ

ザルシタビン(ジデオキシシチジン; ddC)を経口投与した場合に体内に吸収される用量の量と、吸収または静脈内(IV)投与後に薬物が体内に留まる期間を決定すること。

実験室でのテストでは、ddC が試験管内での HIV の増殖を止めるのに効果的であることが示されています。 この研究では、この新薬の薬物動態 (血中濃度) 特性と、6 回の投与ごとに薬が体内に留まる時間を明らかにします。 これは有用な背景情報であり、用量関連の問題はすでに知られているため、錠剤やカプセルなどの新しい経口製剤の簡単で効率的な比較研究を可能にするはずです.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

実験室でのテストでは、ddC が試験管内での HIV の増殖を止めるのに効果的であることが示されています。 この研究では、この新薬の薬物動態 (血中濃度) 特性と、6 回の投与ごとに薬が体内に留まる時間を明らかにします。 これは有用な背景情報であり、用量関連の問題はすでに知られているため、錠剤やカプセルなどの新しい経口製剤の簡単で効率的な比較研究を可能にするはずです.

患者は入院し、ddC を 2 回 (経口で 1 回、静脈注射で 1 回) 投与されます。 各患者は、6 つの漸増用量のうちの 1 つで薬を受け取り、2 つ以上の用量レベルで研究される患者はいません。 各用量の後、次に高い用量が与えられる前に毒性が測定されます。 いくつかの血液サンプルと尿検体を採取して、血流中の薬物の量と、薬物が体から排出される速度を測定します。

研究の種類

介入

入学

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以前の投薬:

許可された:

  • 経口非吸収性抗真菌剤。

除外基準

  • 積極的な薬物またはアルコールの乱用。

共存条件:

  • 研究への参加時に華氏102度を超える発熱のある患者は除外されます。
  • 研究への参加時に華氏102度を超える発熱のある患者は除外されます。

以前の投薬: 除外:

  • 慢性全身薬。
  • -研究登録から2週間以内の他の実験薬。
  • -研究登録から2週間以内に既知の腎毒性または肝毒性のある薬物。
  • -研究登録から2週間以内に好中球減少症を引き起こすことが知られている薬物。
  • -研究登録から2週間以内のリファンピンまたはリファンピン誘導体、フェニトイン、またはバルビツレート。
  • -研究開始から72時間以内の経口非吸収性抗真菌剤を除く他の薬。

アスピリンを含むすべての薬は、治験責任医師の承認を受ける必要があります。 アスピリンを含むすべての薬は、治験責任医師の承認を受ける必要があります。

患者は、次の臨床および検査所見を示さなければなりません。

  • -CDC分類で定義されているエイズ、エイズ関連複合体(ARC)、または持続性の全身性リンパ節腫脹。
  • 腹水なし。
  • 研究に参加する前の72時間、経口抗真菌剤、非吸収性剤を除くすべての薬物療法を中止してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Lietman P

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1988年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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