Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dideoxycytidin hos HIV-inficerede patienter

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetik og biotilgængelighed af dideoxycytidin hos patienter med human immundefektvirusinfektion

For at bestemme, hvor meget af en dosis, der absorberes af kroppen, når zalcitabin ( dideoxycytidin; ddC ) gives oralt, og hvor længe lægemidlet forbliver i kroppen efter absorption eller intravenøs (IV) administration.

Laboratorieundersøgelser har vist, at ddC er effektiv til at stoppe væksten af ​​HIV i reagensglas. Undersøgelsen vil afsløre de farmakokinetiske (blodniveauer) egenskaber af dette nye lægemiddel, og hvor længe lægemidlet forbliver i kroppen ved hver af seks doser. Dette bør være nyttig baggrundsinformation og bør muliggøre en enkel og effektiv sammenlignende undersøgelse af enhver ny oral formulering, såsom en tablet eller kapsel, da dosisrelaterede problemer allerede vil være kendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laboratorieundersøgelser har vist, at ddC er effektiv til at stoppe væksten af ​​HIV i reagensglas. Undersøgelsen vil afsløre de farmakokinetiske (blodniveauer) egenskaber af dette nye lægemiddel, og hvor længe lægemidlet forbliver i kroppen ved hver af seks doser. Dette bør være nyttig baggrundsinformation og bør muliggøre en enkel og effektiv sammenlignende undersøgelse af enhver ny oral formulering, såsom en tablet eller kapsel, da dosisrelaterede problemer allerede vil være kendt.

Patienter er indlagt på hospitalet og får ddC to gange, én gang gennem munden og én gang ved IV-injektion. Hver patient får lægemidlet i én af seks stigende doser, og ingen patient studeres på mere end ét dosisniveau. Efter hver dosis måles toksiciteten, før den næste højere dosis gives. Der tages adskillige blodprøver og urinprøver for at tillade måling af mængden af ​​lægemiddel i blodbanen og af den hastighed, hvormed det elimineres fra kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Orale ikke-absorberbare svampedræbende midler.

Eksklusionskriterier

  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug.

Sameksisterende tilstand:

  • Patienter med feber > 102 grader F ved studiestart vil blive udelukket.
  • Patienter med feber > 102 grader F ved studiestart vil blive udelukket.

Tidligere medicin: Udelukket:

  • Kronisk systemisk medicin.
  • Ethvert andet eksperimentelt lægemiddel inden for 2 uger efter undersøgelsens start.
  • Lægemidler med kendte nefrotoksiske eller hepatotoksiske virkninger inden for 2 uger efter undersøgelsens start.
  • Lægemidler, der vides at forårsage neutropeni inden for 2 uger efter undersøgelsens start.
  • Rifampin eller rifampinderivater, phenytoin eller barbiturater inden for 2 uger efter studiestart.
  • Enhver anden medicin undtagen orale ikke-absorberbare svampedræbende midler inden for 72 timer efter studiestart.

Al medicin, inklusive aspirin, skal godkendes af investigator. Al medicin, inklusive aspirin, skal godkendes af investigator.

Patienter skal demonstrere følgende kliniske fund og laboratorieresultater:

  • AIDS, AIDS-relateret kompleks (ARC) eller vedvarende generaliseret lymfadenopati som defineret af CDC-klassifikationen.
  • Ingen ascites.
  • Sluk for al medicin undtagen orale svampedræbende, ikke-absorberbare midler i 72 timer før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Lietman P

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 1988

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 011
  • 10987 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zalcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner