Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dideoksisytidiinistä HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Didekoksisytidiinin farmakokinetiikka ja biologinen hyötyosuus potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirusinfektio

Sen määrittämiseksi, kuinka suuri osa annoksesta imeytyy elimistöön, kun tsalsitabiinia (dideoksisytidiini; ddC) annetaan suun kautta, ja kuinka kauan lääke pysyy elimistössä imeytymisen tai suonensisäisen (IV) annon jälkeen.

Laboratoriokokeet ovat osoittaneet, että ddC pysäyttää tehokkaasti HIV:n kasvun koeputkissa. Tutkimus paljastaa tämän uuden lääkkeen farmakokineettiset (veripitoisuudet) ominaisuudet ja kuinka kauan lääke pysyy elimistössä kullakin kuudella annoksella. Tämän pitäisi olla hyödyllistä taustatietoa ja mahdollistaa minkä tahansa uuden oraalisen formulaation, kuten tabletin tai kapselin, yksinkertainen ja tehokas vertaileva tutkimus, koska annokseen liittyvät ongelmat ovat jo tiedossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laboratoriokokeet ovat osoittaneet, että ddC pysäyttää tehokkaasti HIV:n kasvun koeputkissa. Tutkimus paljastaa tämän uuden lääkkeen farmakokineettiset (veripitoisuudet) ominaisuudet ja kuinka kauan lääke pysyy elimistössä kullakin kuudella annoksella. Tämän pitäisi olla hyödyllistä taustatietoa ja mahdollistaa minkä tahansa uuden oraalisen formulaation, kuten tabletin tai kapselin, yksinkertainen ja tehokas vertaileva tutkimus, koska annokseen liittyvät ongelmat ovat jo tiedossa.

Potilaat joutuvat sairaalaan ja saavat ddC:tä kahdesti, kerran suun kautta ja kerran suonensisäisenä injektiona. Jokainen potilas saa lääkettä yhdellä kuudesta kasvavasta annoksesta, eikä potilasta tutkita useammalla kuin yhdellä annostasolla. Jokaisen annoksen jälkeen toksisuus mitataan ennen seuraavan suuremman annoksen antamista. Otetaan useita verinäytteitä ja virtsanäytteitä, jotta voidaan mitata verenkierrossa olevan lääkkeen määrä ja nopeus, jolla se poistuu elimistöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Suun kautta otettavat imeytymättömät sienilääkkeet.

Poissulkemiskriteerit

  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Samanaikainen kunto:

  • Potilaat, joiden kuume on > 102 astetta F tutkimukseen tullessa, suljetaan pois.
  • Potilaat, joiden kuume on > 102 astetta F tutkimukseen tullessa, suljetaan pois.

Aikaisempi lääkitys: Ei sisällä:

  • Krooniset systeemiset lääkkeet.
  • Mikä tahansa muu kokeellinen lääke 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Lääkkeet, joilla on tunnettuja munuaistoksisia tai hepatotoksisia vaikutuksia 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan neutropeniaa 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Rifampiini tai rifampiinijohdannaiset, fenytoiini tai barbituraatit 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Kaikki muut lääkkeet paitsi suun kautta otettavat imeytymättömät sienilääkkeet 72 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Kaikkien lääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin, on oltava tutkijan hyväksymiä. Kaikkien lääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin, on oltava tutkijan hyväksymiä.

Potilaiden on osoitettava seuraavat kliiniset ja laboratoriolöydökset:

  • AIDS, AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC) tai jatkuva yleistynyt lymfadenopatia CDC-luokituksen mukaisesti.
  • Ei askitesta.
  • Pois kaikista lääkkeistä paitsi suun kautta otettavia sienilääkkeitä, ei-imeytyviä aineita 72 tunnin ajan ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lietman P

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 1988

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 011
  • 10987 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa