Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av dideoksycytidin hos HIV-infiserte pasienter

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetikk og biotilgjengelighet av dideoksycytidin hos pasienter med humant immunsviktvirusinfeksjon

For å bestemme hvor mye av en dose som absorberes av kroppen når zalcitabin ( dideoxycytidin; ddC ) gis oralt og hvor lenge stoffet forblir i kroppen etter absorpsjon eller intravenøs (IV) administrering.

Laboratorietester har vist at ddC er effektivt for å stoppe veksten av HIV i reagensrør. Studien vil avsløre de farmakokinetiske (blodnivåene) egenskapene til dette nye stoffet og hvor lenge stoffet forblir i kroppen ved hver av seks doser. Dette bør være nyttig bakgrunnsinformasjon og bør tillate en enkel og effektiv sammenlignende studie av enhver ny oral formulering, for eksempel en tablett eller kapsel, siden doserelaterte problemer allerede vil være kjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laboratorietester har vist at ddC er effektivt for å stoppe veksten av HIV i reagensrør. Studien vil avsløre de farmakokinetiske (blodnivåene) egenskapene til dette nye stoffet og hvor lenge stoffet forblir i kroppen ved hver av seks doser. Dette bør være nyttig bakgrunnsinformasjon og bør tillate en enkel og effektiv sammenlignende studie av enhver ny oral formulering, for eksempel en tablett eller kapsel, siden doserelaterte problemer allerede vil være kjent.

Pasienter er innlagt på sykehus og får ddC to ganger, en gang gjennom munnen og en gang ved IV-injeksjon. Hver pasient får medikamentet i én av seks økende doser, og ingen pasient studeres på mer enn ett dosenivå. Etter hver dose måles toksisitet før neste høyere dose gis. Det tas flere blodprøver og urinprøver for å tillate måling av mengden medikament i blodet og hastigheten som det elimineres fra kroppen med.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Orale ikke-absorberbare soppdrepende midler.

Eksklusjonskriterier

  • Aktivt rus- eller alkoholmisbruk.

Sameksisterende tilstand:

  • Pasienter med feber > 102 grader F ved studiestart vil bli ekskludert.
  • Pasienter med feber > 102 grader F ved studiestart vil bli ekskludert.

Tidligere medisinering: Ekskludert:

  • Kroniske systemiske medisiner.
  • Ethvert annet eksperimentelt medikament innen 2 uker etter studiestart.
  • Legemidler med kjente nefrotoksiske eller hepatotoksiske effekter innen 2 uker etter studiestart.
  • Legemidler kjent for å forårsake nøytropeni innen 2 uker etter studiestart.
  • Rifampin eller rifampinderivater, fenytoin eller barbiturater innen 2 uker etter studiestart.
  • Enhver annen medisin unntatt orale ikke-absorberbare soppdrepende midler innen 72 timer etter studiestart.

Alle medisiner, inkludert aspirin, må godkjennes av etterforsker. Alle medisiner, inkludert aspirin, må godkjennes av etterforsker.

Pasienter må demonstrere følgende kliniske funn og laboratoriefunn:

  • AIDS, AIDS-relatert kompleks (ARC), eller vedvarende generalisert lymfadenopati som definert av CDC-klassifiseringen.
  • Ingen ascites.
  • Av med alle medisiner unntatt orale soppdrepende, ikke-absorberbare midler i 72 timer før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Lietman P

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1988

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 011
  • 10987 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere