Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dideoksycytydyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetyka i biodostępność dideoksycytydyny u pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności

Aby określić, jaka część dawki jest wchłaniana przez organizm, gdy zalcytabina (dideoksycytydyna; ddC) jest podawana doustnie i jak długo lek pozostaje w organizmie po wchłonięciu lub podaniu dożylnym (IV).

Testy laboratoryjne wykazały, że ddC skutecznie powstrzymuje wzrost wirusa HIV w probówkach. Badanie ujawni właściwości farmakokinetyczne (stężenia we krwi) tego nowego leku i jak długo lek pozostaje w organizmie po każdej z sześciu dawek. Powinno to stanowić użyteczną informację podstawową i powinno umożliwić proste i skuteczne badanie porównawcze każdej nowej postaci doustnej, takiej jak tabletka lub kapsułka, ponieważ problemy związane z dawką będą już znane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testy laboratoryjne wykazały, że ddC skutecznie powstrzymuje wzrost wirusa HIV w probówkach. Badanie ujawni właściwości farmakokinetyczne (stężenia we krwi) tego nowego leku i jak długo lek pozostaje w organizmie po każdej z sześciu dawek. Powinno to stanowić użyteczną informację podstawową i powinno umożliwić proste i skuteczne badanie porównawcze każdej nowej postaci doustnej, takiej jak tabletka lub kapsułka, ponieważ problemy związane z dawką będą już znane.

Pacjenci są hospitalizowani i dwukrotnie otrzymują ddC, raz doustnie i raz we wstrzyknięciu dożylnym. Każdy pacjent otrzymuje lek w jednej z sześciu rosnących dawek i żaden pacjent nie jest badany przy więcej niż jednym poziomie dawki. Po każdej dawce mierzy się toksyczność przed podaniem kolejnej wyższej dawki. Pobiera się kilka próbek krwi i moczu, aby umożliwić pomiar ilości leku w krwioobiegu i szybkości, z jaką jest on usuwany z organizmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Doustne niewchłanialne środki przeciwgrzybicze.

Kryteria wyłączenia

  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Stan współistniejący:

  • Pacjenci z gorączką > 102 stopni F w momencie włączenia do badania zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z gorączką > 102 stopni F w momencie włączenia do badania zostaną wykluczeni.

Wcześniejsze leki: wykluczone:

  • Przewlekłe leki ogólnoustrojowe.
  • Każdy inny lek eksperymentalny w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Leki o znanym działaniu nefrotoksycznym lub hepatotoksycznym w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Leki, o których wiadomo, że powodują neutropenię w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Ryfampicyna lub pochodne ryfampicyny, fenytoina lub barbiturany w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Wszelkie inne leki z wyjątkiem doustnych niewchłanialnych środków przeciwgrzybiczych w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania.

Wszystkie leki, w tym aspiryna, muszą być zatwierdzone przez badacza. Wszystkie leki, w tym aspiryna, muszą być zatwierdzone przez badacza.

Pacjenci muszą wykazać się następującymi wynikami badań klinicznych i laboratoryjnych:

  • AIDS, zespół związany z AIDS (ARC) lub uporczywe uogólnione powiększenie węzłów chłonnych zgodnie z klasyfikacją CDC.
  • Brak wodobrzusza.
  • Odstawić wszystkie leki z wyjątkiem doustnych, niewchłanialnych środków przeciwgrzybiczych na 72 godziny przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lietman P

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1988

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 011
  • 10987 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj