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Le traitement des sarcomes de grade I et des tumeurs bénignes non métastasantes des tissus mous hautement invasives

3 mars 2008 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Les patients atteints de sarcomes des tissus mous de grade I ou de tumeurs bénignes et non métastasantes des tissus mous recevront une large excision locale et seront randomisés de manière prospective pour recevoir ou non une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients subissent une excision chirurgicale de toute maladie macroscopique, puis sont randomisés dans le bras I ou le bras II.

Bras I : Radiothérapie. Irradiation en champ impliqué.

Bras II : Aucun autre traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Sarcome des tissus mous de grade I prouvé par biopsie ou l'une des tumeurs des tissus mous bénignes mais hautement invasives suivantes :

Fibromatose abdominale et extra-abdominale (desmoïde,

fibromatose agressive),

Dermatofibrosarcome protubérant,

Lipome intramusculaire (lipome infiltrant),

Lipomatose diffuse,

Léiomyome des tissus mous profonds,

Tumeur diffuse à cellules géantes de la gaine tendineuse (synovite proliférative).

Aucune preuve clinique de métastases dans les ganglions régionaux ou des sites plus éloignés.

Pas de tumeurs primitives intrapéritonéales ou rétropéritonéales.

Résection de toute tumeur brute au moment de l'excision chirurgicale requise (les marges peuvent être pathologiquement positives ou négatives).

Pas de maladie de von Recklinghausen.

THÉRAPIE ANTÉRIEURE/CONCOURS :

Thérapie biologique : Non spécifié.

Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour le sarcome.

Thérapie endocrinienne : Non spécifié.

Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure pour le sarcome.

Chirurgie : Pas plus de 4 mois depuis la chirurgie définitive pour

lésion primaire ou récidive.

Pas d'amputation préalable.

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge : 18 ans et plus.

État des performances : non spécifié.

Hématopoïétique : Non spécifié.

Hépatique : Pas de cirrhose.

Rénal : Aucun signe d'insuffisance rénale grave.

Cardiovasculaire : Pas de cardiopathie ischémique.

AUTRE:

Pas de malignité antérieure sauf carcinome basocellulaire.

Pas d'infection grave.

Pas de trouble hémorragique actif.

Pas de maladie concomitante grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1983

Achèvement de l'étude

1 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2002

Première publication (Estimation)

10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 mai 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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