- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00001189
Le traitement des sarcomes de grade I et des tumeurs bénignes non métastasantes des tissus mous hautement invasives
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients subissent une excision chirurgicale de toute maladie macroscopique, puis sont randomisés dans le bras I ou le bras II.
Bras I : Radiothérapie. Irradiation en champ impliqué.
Bras II : Aucun autre traitement.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Sarcome des tissus mous de grade I prouvé par biopsie ou l'une des tumeurs des tissus mous bénignes mais hautement invasives suivantes :
Fibromatose abdominale et extra-abdominale (desmoïde,
fibromatose agressive),
Dermatofibrosarcome protubérant,
Lipome intramusculaire (lipome infiltrant),
Lipomatose diffuse,
Léiomyome des tissus mous profonds,
Tumeur diffuse à cellules géantes de la gaine tendineuse (synovite proliférative).
Aucune preuve clinique de métastases dans les ganglions régionaux ou des sites plus éloignés.
Pas de tumeurs primitives intrapéritonéales ou rétropéritonéales.
Résection de toute tumeur brute au moment de l'excision chirurgicale requise (les marges peuvent être pathologiquement positives ou négatives).
Pas de maladie de von Recklinghausen.
THÉRAPIE ANTÉRIEURE/CONCOURS :
Thérapie biologique : Non spécifié.
Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour le sarcome.
Thérapie endocrinienne : Non spécifié.
Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure pour le sarcome.
Chirurgie : Pas plus de 4 mois depuis la chirurgie définitive pour
lésion primaire ou récidive.
Pas d'amputation préalable.
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge : 18 ans et plus.
État des performances : non spécifié.
Hématopoïétique : Non spécifié.
Hépatique : Pas de cirrhose.
Rénal : Aucun signe d'insuffisance rénale grave.
Cardiovasculaire : Pas de cardiopathie ischémique.
AUTRE:
Pas de malignité antérieure sauf carcinome basocellulaire.
Pas d'infection grave.
Pas de trouble hémorragique actif.
Pas de maladie concomitante grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 830227
- 83-C-0227
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