Un essai pédiatrique de phase I de la RMP-7 et du carboplatine dans les tumeurs cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Tumeur cérébrale histologiquement confirmée, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : astrocytome anaplasique, glioblastome multiforme, gliome de bas grade, épendymome, médulloblastome, tumeurs pinéales, gliome chiasmal, craniopharyngiome, gliome du tronc cérébral (l'exigence d'un diagnostic histologique peut être levée).

Maladie réfractaire au traitement standard ou absence de chimiothérapie standard et inéligible à une chirurgie curative potentielle ou à une radiothérapie.

Maladie mesurable ou évaluable sur des études radiographiques avec preuve de progression sous chimiothérapie ou radiothérapie antérieure ou maladie persistante après la chirurgie.

TRAITEMENT ANTÉRIEUR/ACTUEL :

Voir les caractéristiques de la maladie

Au moins 6 mois depuis le carboplatine.

Au moins 3 semaines depuis le traitement myélosuppresseur.

Les patients qui ont reçu un sauvetage de cellules souches ou de moelle osseuse après un traitement à la nitrosourée sont éligibles après 3 semaines s'ils se sont rétablis des toxicités hématologiques de leur traitement antérieur.

Les stéroïdes concomitants sont autorisés si la dose est stable pendant au moins 2 semaines avant l'entrée.

Récupéré des effets toxiques de toute thérapie antérieure.

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge : 21 ans et moins.

État des performances : ECOG 0-2.

Espérance de vie : Au moins 8 semaines.

HEMATOLOGIE :

Nombre absolu de granulocytes supérieur à 1 500/mm(3).

Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm(3) (au moins 75 000/mm(3) chez les patients ayant déjà subi une greffe de moelle osseuse ou une irradiation craniospinale).

Hémoglobine supérieure à 8,0 g/dL.

HÉPATIQUE:

Bilirubine pas supérieure à 2 fois la normale.

ALT pas supérieure à 2 fois la normale.

RÉNAL:

Créatinine dans les limites normales pour l'âge comme suit :

Âge (en années) -- Créatinine (en mg/dL) :

Moins de 5 - pas plus de 1,2 ;

5-10 -- pas supérieur à 1,5 ;

10-15 -- pas supérieur à 1,8 ;

Plus de 15 ans -- pas plus de 2,4.

AUTRE:

Pas de maladie systémique significative.

Pas de femmes enceintes ou allaitantes.

Test de grossesse négatif obligatoire pour les femmes fertiles.

Contraception efficace requise pour les patientes fertiles.

Procuration durable requise pour tous les patients âgés de 18 à 21 ans.