Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pediatrisk fas I-studie av RMP-7 och Carboplatin i hjärntumörer

3 mars 2008 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Pediatrisk fas I-studie av RMP-7 och Carboplatin i hjärntumörer

Närvaron av en mycket selektiv blod-hjärnbarriär (BBB) ​​vid nivån av hjärnans kapillärendotel förhindrar kemoterapeutiska medel från att uppnå terapeutiska koncentrationer vid målstället. RMP-7 är en syntetisk bradykininanalog som specifikt binder till B2-receptorer uttryckta på hjärnans kapillärendotelceller och företrädesvis ökar kapillärpermeabiliteten i CNS-tumörer. Carboplatin är ett anticancermedel med preklinisk och klinisk antitumöraktivitet mot en mängd olika hjärntumörer. En pediatrisk fas I-studie av kombinationen av RMP-7 och karboplatin kommer att genomföras för att fastställa den maximalt tolererade dosen av RMP-7 hos barn med refraktära hjärntumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Närvaron av en mycket selektiv blod-hjärnbarriär (BBB) ​​vid nivån av hjärnans kapillärendotel förhindrar kemoterapeutiska medel från att uppnå terapeutiska koncentrationer vid målstället. RMP-7 är en syntetisk bradykininanalog som specifikt binder till B2-receptorer uttryckta på hjärnans kapillärendotelceller och företrädesvis ökar kapillärpermeabiliteten i CNS-tumörer. Carboplatin är ett anticancermedel med preklinisk och klinisk antitumöraktivitet mot en mängd olika hjärntumörer. En pediatrisk fas I-studie av kombinationen av RMP-7 och karboplatin kommer att genomföras för att fastställa den maximalt tolererade dosen av RMP-7 hos barn med refraktära hjärntumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftad hjärntumör inklusive men inte begränsat till följande: Anaplastiskt astrocytom, Glioblastoma multiforme, Låggradigt gliom, Ependymom, Medulloblastom, Pinealtumörer, Chiasmalt gliom, Kraniofaryngiom, Hjärnstamsgliom (krav för histologisk diagnos kan frångås).

Sjukdom som är motståndskraftig mot standardbehandling eller ingen standardkemoterapi existerar och är inte kvalificerad för potentiell botande kirurgi eller strålbehandling.

Mätbar eller evaluerbar sjukdom i radiografiska studier med bevis på progression vid tidigare kemoterapi eller strålbehandling eller ihållande sjukdom efter operation.

FÖREGÅENDE/AKTUELL TERAPI:

Se Sjukdomsegenskaper

Minst 6 månader sedan karboplatin.

Minst 3 veckor sedan myelosuppressiv behandling.

Patienter som fått stamcells- eller benmärgsräddning efter nitrosoureabehandling är berättigade efter 3 veckor om de har återhämtat sig från hematologiska toxiciteter från sin tidigare behandling.

Samtidiga steroider tillåts om dosen är stabil i minst 2 veckor före inträde.

Återhämtat från toxiska effekter av någon tidigare terapi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder: 21 och under.

Prestandastatus: ECOG 0-2.

Förväntad livslängd: Minst 8 veckor.

HEMATOLOGISK:

Absolut granulocytantal större än 1 500/mm(3).

Trombocytantal större än 100 000/mm(3) (minst 75 000/mm(3) hos patienter med tidigare benmärgstransplantation eller kraniospinal bestrålning).

Hemoglobin högre än 8,0 g/dL.

LEVER:

Bilirubin inte mer än 2 gånger normalt.

ALT inte mer än 2 gånger normalt.

NJUR:

Kreatinin inom normala gränser för ålder enligt följande:

Ålder (i år) -- Kreatinin (i mg/dL):

Yngre än 5 -- inte större än 1,2;

5-10 -- inte större än 1,5;

10-15 -- inte större än 1,8;

Äldre än 15 -- inte större än 2,4.

ÖVRIG:

Ingen signifikant systemisk sjukdom.

Inga gravida eller ammande kvinnor.

Negativt graviditetstest krävs av fertila kvinnor.

Effektivt preventivmedel krävs av fertila patienter.

Varaktig fullmakt krävs av alla patienter 18-21 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1996

Avslutad studie

1 mars 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2002

Första postat (Uppskatta)

10 december 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 februari 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 960068
  • 96-C-0068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera