Um ensaio pediátrico de fase I de RMP-7 e carboplatina em tumores cerebrais

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Tumor cerebral confirmado histologicamente, incluindo, entre outros: astrocitoma anaplásico, glioblastoma multiforme, glioma de baixo grau, ependimoma, meduloblastoma, tumores da pineal, glioma quiasmal, craniofaringioma, glioma do tronco cerebral (o requisito para diagnóstico histológico pode ser dispensado).

Doença refratária à terapia padrão ou sem quimioterapia padrão e inelegível para cirurgia curativa potencial ou radioterapia.

Doença mensurável ou avaliável em estudos radiográficos com evidência de progressão em quimioterapia ou radioterapia prévia ou doença persistente após cirurgia.

TERAPIA ANTERIOR/ATUAL:

Consulte as características da doença

Pelo menos 6 meses desde carboplatina.

Pelo menos 3 semanas desde a terapia mielossupressora.

Os pacientes que receberam resgate com células-tronco ou medula óssea após a terapia com nitrosouréia são elegíveis após 3 semanas se tiverem se recuperado de toxicidades hematológicas de sua terapia anterior.

Esteroides concomitantes são permitidos se a dose for estável por pelo menos 2 semanas antes da entrada.

Recuperado de efeitos tóxicos de qualquer terapia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade: 21 anos ou menos.

Status de desempenho: ECOG 0-2.

Expectativa de vida: Pelo menos 8 semanas.

HEMATOLOGICO:

Contagem absoluta de granulócitos maior que 1.500/mm(3).

Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm(3) (pelo menos 75.000/mm(3) em pacientes com transplante prévio de medula óssea ou irradiação cranioespinhal).

Hemoglobina maior que 8,0 g/dL.

HEPÁTICO:

Bilirrubina não superior a 2 vezes o normal.

ALT não superior a 2 vezes o normal.

RENAL:

Creatinina dentro dos limites normais para a idade, como segue:

Idade (em anos) -- Creatinina (em mg/dL):

Menor que 5 -- não maior que 1,2;

5-10 -- não superior a 1,5;

10-15 -- não superior a 1,8;

Mais de 15 anos - não superior a 2,4.

OUTRO:

Sem doença sistêmica significativa.

Nenhuma mulher grávida ou amamentando.

Teste de gravidez negativo exigido de mulheres férteis.

Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis.

Procuração permanente exigida de todos os pacientes de 18 a 21 anos de idade.