Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pediatrisk fase I-studie av RMP-7 og Carboplatin i hjernesvulster

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Pediatrisk fase I-studie av RMP-7 og Carboplatin i hjernesvulster

Tilstedeværelsen av en svært selektiv blod-hjerne-barriere (BBB) ​​på nivået av hjernekapillærendotelet forhindrer kjemoterapeutiske midler i å oppnå terapeutiske konsentrasjoner på målstedet. RMP-7 er en syntetisk bradykininanalog som spesifikt binder seg til B2-reseptorer uttrykt på hjernens kapillære endotelceller og fortrinnsvis øker kapillærpermeabiliteten i CNS-svulster. Karboplatin er et kreftmiddel med preklinisk og klinisk antitumoraktivitet mot en rekke hjernesvulster. En pediatrisk fase I-studie av kombinasjonen av RMP-7 og karboplatin vil bli utført for å bestemme den maksimale tolererte dosen av RMP-7 hos barn med refraktære hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av en svært selektiv blod-hjerne-barriere (BBB) ​​på nivået av hjernekapillærendotelet forhindrer kjemoterapeutiske midler i å oppnå terapeutiske konsentrasjoner på målstedet. RMP-7 er en syntetisk bradykininanalog som spesifikt binder seg til B2-reseptorer uttrykt på hjernens kapillære endotelceller og fortrinnsvis øker kapillærpermeabiliteten i CNS-svulster. Karboplatin er et kreftmiddel med preklinisk og klinisk antitumoraktivitet mot en rekke hjernesvulster. En pediatrisk fase I-studie av kombinasjonen av RMP-7 og karboplatin vil bli utført for å bestemme den maksimale tolererte dosen av RMP-7 hos barn med refraktære hjernesvulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet hjernesvulst inkludert men ikke begrenset til følgende: Anaplastisk astrocytom, Glioblastoma multiforme, Lavgradig gliom, Ependymoma, Medulloblastom, Pineal-svulster, Chiasmal gliom, Craniopharyngioma, Hjernestamgliom (krav for histologisk diagnose kan fravikes).

Sykdom som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller ingen standard kjemoterapi eksisterer og er ikke kvalifisert for potensiell kurativ kirurgi eller strålebehandling.

Målbar eller evaluerbar sykdom på radiografiske studier med bevis på progresjon etter tidligere kjemoterapi eller strålebehandling eller vedvarende sykdom etter operasjon.

TIDLIGERE/GÅENDE BEHANDLING:

Se Sykdomskarakteristikker

Minst 6 måneder siden karboplatin.

Minst 3 uker siden myelosuppressiv behandling.

Pasienter som mottok stamcelle- eller benmargsredning etter nitrosourea-behandling er kvalifisert etter 3 uker hvis de har kommet seg etter hematologisk toksisitet fra tidligere behandling.

Samtidige steroider tillatt hvis dosen er stabil i minst 2 uker før inntreden.

Gjenopprettet fra toksiske effekter av tidligere terapi.

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder: 21 og under.

Ytelsesstatus: ECOG 0-2.

Forventet levealder: Minst 8 uker.

HEMATOLOGISK:

Absolutt granulocyttantall større enn 1500/mm(3).

Blodplateantall større enn 100 000/mm(3) (minst 75 000/mm(3) hos pasienter med tidligere benmargstransplantasjon eller kraniospinal bestråling).

Hemoglobin større enn 8,0 g/dL.

HEPATIKK:

Bilirubin ikke mer enn 2 ganger normalt.

ALT ikke mer enn 2 ganger normalt.

NYRE:

Kreatinin innenfor normale aldersgrenser som følger:

Alder (i år) -- Kreatinin (i mg/dL):

Yngre enn 5 -- ikke større enn 1,2;

5-10 -- ikke større enn 1,5;

10-15 -- ikke større enn 1,8;

Eldre enn 15 -- ikke større enn 2,4.

ANNEN:

Ingen signifikant systemisk sykdom.

Ingen gravide eller ammende kvinner.

Negativ graviditetstest kreves av fertile kvinner.

Effektiv prevensjon kreves av fertile pasienter.

Holdbar fullmakt kreves av alle pasienter 18-21 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1996

Studiet fullført

1. mars 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. februar 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 960068
  • 96-C-0068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere