Eine pädiatrische Phase-I-Studie mit RMP-7 und Carboplatin bei Hirntumoren

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch bestätigter Hirntumor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Anaplastisches Astrozytom, Glioblastoma multiforme, niedriggradiges Gliom, Ependymom, Medulloblastom, Zirbeldrüsentumoren, Chiasmalgliom, Kraniopharyngeom, Hirnstammgliom (die Anforderung einer histologischen Diagnose kann entfallen).

Krankheit, die auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder keine Standard-Chemotherapie aufweist und für eine mögliche kurative Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist.

Messbare oder auswertbare Erkrankung anhand radiologischer Untersuchungen mit Anzeichen einer Progression bei vorheriger Chemo- oder Strahlentherapie oder anhaltender Erkrankung nach der Operation.

VORHERIGE/AKTUELLE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale

Mindestens 6 Monate seit Carboplatin.

Mindestens 3 Wochen seit der myelosuppressiven Therapie.

Patienten, die nach einer Nitrosoharnstoff-Therapie eine Stammzellen- oder Knochenmarksrettung erhalten haben, sind nach 3 Wochen teilnahmeberechtigt, wenn sie sich von den hämatologischen Toxizitäten ihrer vorherigen Therapie erholt haben.

Die gleichzeitige Einnahme von Steroiden ist zulässig, wenn die Dosis vor der Aufnahme mindestens 2 Wochen lang stabil war.

Von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie genesen.

PATIENTENMERKMALE:

Alter: 21 und jünger.

Leistungsstatus: ECOG 0-2.

Lebenserwartung: Mindestens 8 Wochen.

HÄMATOLOGISCH:

Absolute Granulozytenzahl größer als 1.500/mm(3).

Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm(3) (mindestens 75.000/mm(3) bei Patienten mit vorheriger Knochenmarktransplantation oder kraniospinaler Bestrahlung).

Hämoglobin größer als 8,0 g/dl.

HEPATISCH:

Bilirubin nicht höher als das Zweifache des Normalwerts.

ALT nicht größer als das Zweifache des Normalwerts.

NIEREN:

Kreatinin innerhalb normaler Altersgrenzen wie folgt:

Alter (in Jahren) – Kreatinin (in mg/dl):

Jünger als 5 – nicht größer als 1,2;

5–10 – nicht mehr als 1,5;

10–15 – nicht größer als 1,8;

Älter als 15 – nicht älter als 2,4.

ANDERE:

Keine wesentliche systemische Erkrankung.

Keine schwangeren oder stillenden Frauen.

Bei fruchtbaren Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.

Bei fruchtbaren Patienten ist eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich.

Für alle Patienten im Alter von 18 bis 21 Jahren ist eine dauerhafte Vollmacht erforderlich.