Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pediatrische fase I-studie van RMP-7 en carboplatine bij hersentumoren

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Pediatrische fase I-studie van RMP-7 en carboplatine bij hersentumoren

De aanwezigheid van een zeer selectieve bloed-hersenbarrière (BBB) ​​ter hoogte van het capillaire endotheel van de hersenen verhindert dat chemotherapeutische middelen therapeutische concentraties bereiken op de doelplaats. RMP-7 is een synthetisch bradykinine-analogon dat zich specifiek bindt aan B2-receptoren die tot expressie worden gebracht op de capillaire endotheelcellen van de hersenen en bij voorkeur de capillaire permeabiliteit in CZS-tumoren verhoogt. Carboplatine is een antikankermiddel met preklinische en klinische antitumoractiviteit tegen een verscheidenheid aan hersentumoren. Een pediatrische fase I-studie van de combinatie van RMP-7 en carboplatine zal worden uitgevoerd om de maximaal getolereerde dosis van RMP-7 bij kinderen met refractaire hersentumoren te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van een zeer selectieve bloed-hersenbarrière (BBB) ​​ter hoogte van het capillaire endotheel van de hersenen verhindert dat chemotherapeutische middelen therapeutische concentraties bereiken op de doelplaats. RMP-7 is een synthetisch bradykinine-analogon dat zich specifiek bindt aan B2-receptoren die tot expressie worden gebracht op de capillaire endotheelcellen van de hersenen en bij voorkeur de capillaire permeabiliteit in CZS-tumoren verhoogt. Carboplatine is een antikankermiddel met preklinische en klinische antitumoractiviteit tegen een verscheidenheid aan hersentumoren. Een pediatrische fase I-studie van de combinatie van RMP-7 en carboplatine zal worden uitgevoerd om de maximaal getolereerde dosis van RMP-7 bij kinderen met refractaire hersentumoren te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigde hersentumor, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: anaplastisch astrocytoom, glioblastoom multiforme, laaggradig glioom, ependymoom, medulloblastoom, pijnappelkliertumoren, chiasmaal glioom, craniofaryngioom, hersenstamglioom (er kan worden afgezien van histologische diagnose).

Ziekte ongevoelig voor standaardtherapie of er bestaat geen standaardchemotherapie en komt niet in aanmerking voor mogelijke curatieve chirurgie of radiotherapie.

Meetbare of evalueerbare ziekte op radiografische onderzoeken met bewijs van progressie bij eerdere chemotherapie of radiotherapie of aanhoudende ziekte na een operatie.

EERDERE/HUIDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken

Minstens 6 maanden sinds carboplatine.

Minstens 3 weken na myelosuppressieve therapie.

Patiënten die stamcel- of beenmergredding hebben gekregen na behandeling met nitroso-ureum komen na 3 weken in aanmerking als ze zijn hersteld van hematologische toxiciteiten van hun eerdere therapie.

Gelijktijdige steroïden zijn toegestaan ​​als de dosis stabiel is gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start.

Hersteld van toxische effecten van een eerdere therapie.

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd: 21 jaar en jonger.

Prestatiestatus: ECOG 0-2.

Levensverwachting: Minimaal 8 weken.

HEMATOLOGISCH:

Absoluut aantal granulocyten hoger dan 1.500/mm(3).

Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm(3) (minstens 75.000/mm(3) bij patiënten met eerdere beenmergtransplantatie of craniospinale bestraling).

Hemoglobine groter dan 8,0 g/dl.

LEVER:

Bilirubine niet meer dan 2 keer normaal.

ALT niet meer dan 2 keer normaal.

RENALE:

Creatinine binnen normale grenzen voor leeftijd als volgt:

Leeftijd (in jaren) -- Creatinine (in mg/dL):

Jonger dan 5 - niet groter dan 1,2;

5-10 -- niet meer dan 1,5;

10-15 -- niet groter dan 1,8;

Ouder dan 15 - niet ouder dan 2,4.

ANDER:

Geen significante systemische ziekte.

Geen zwangere of zogende vrouwen.

Negatieve zwangerschapstest vereist voor vruchtbare vrouwen.

Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare patiënten.

Duurzame volmacht vereist van alle patiënten van 18-21 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1996

Studie voltooiing

1 maart 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 960068
  • 96-C-0068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren