Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическое испытание фазы I RMP-7 и карбоплатина при опухолях головного мозга

3 марта 2008 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Педиатрическое исследование фазы I RMP-7 и карбоплатина при опухолях головного мозга

Наличие высокоселективного гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) на уровне эндотелия капилляров головного мозга предотвращает достижение химиотерапевтическими агентами терапевтических концентраций в целевом участке. RMP-7 представляет собой синтетический аналог брадикинина, который специфически связывается с рецепторами B2, экспрессируемыми на эндотелиальных клетках капилляров головного мозга, и предпочтительно увеличивает проницаемость капилляров в опухолях ЦНС. Карбоплатин является противоопухолевым средством с доклинической и клинической противоопухолевой активностью в отношении различных опухолей головного мозга. Педиатрическое исследование фазы I комбинации RMP-7 и карбоплатина будет проведено для определения максимально переносимой дозы RMP-7 у детей с рефрактерными опухолями головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наличие высокоселективного гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) на уровне эндотелия капилляров головного мозга предотвращает достижение химиотерапевтическими агентами терапевтических концентраций в целевом участке. RMP-7 представляет собой синтетический аналог брадикинина, который специфически связывается с рецепторами B2, экспрессируемыми на эндотелиальных клетках капилляров головного мозга, и предпочтительно увеличивает проницаемость капилляров в опухолях ЦНС. Карбоплатин является противоопухолевым средством с доклинической и клинической противоопухолевой активностью в отношении различных опухолей головного мозга. Педиатрическое исследование фазы I комбинации RMP-7 и карбоплатина будет проведено для определения максимально переносимой дозы RMP-7 у детей с рефрактерными опухолями головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная опухоль головного мозга, включая, помимо прочего, следующие: анапластическая астроцитома, мультиформная глиобластома, глиома низкой степени злокачественности, эпендимома, медуллобластома, опухоли шишковидной железы, хиазмальная глиома, краниофарингиома, глиома ствола головного мозга (требование о гистологическом диагнозе может быть отменено).

Заболевание, рефрактерное к стандартной терапии или не имеющее стандартной химиотерапии и не подходящее для потенциального лечебного хирургического вмешательства или лучевой терапии.

Измеряемое или оцениваемое заболевание при радиографических исследованиях с признаками прогрессирования предшествующей химиотерапии или лучевой терапии или стойкое заболевание после операции.

ПРЕДЫДУЩАЯ/ТЕКУЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания

Не менее 6 месяцев после введения карбоплатина.

Не менее 3 недель после миелосупрессивной терапии.

Пациенты, получившие реанимацию стволовыми клетками или костным мозгом после терапии нитромочевиной, имеют право на лечение через 3 недели, если они оправились от гематологической токсичности предшествующей терапии.

Параллельный прием стероидов разрешен, если доза стабильна не менее чем за 2 недели до начала исследования.

Вылечился от токсических эффектов любой предшествующей терапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст: 21 год и младше.

Статус производительности: ECOG 0-2.

Продолжительность жизни: не менее 8 недель.

ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ:

Абсолютное количество гранулоцитов более 1500/мкл (3).

Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 (не менее 75 000/мм3 у пациентов с предшествующей трансплантацией костного мозга или краниоспинальным облучением).

Гемоглобин выше 8,0 г/дл.

ПЕЧЕНЧАТЫЙ:

Билирубин не выше нормы в 2 раза.

АЛТ не более чем в 2 раза от нормы.

ПОЧКИ:

Креатинин в пределах возрастной нормы выглядит следующим образом:

Возраст (в годах) -- креатинин (в мг/дл):

младше 5 лет -- не более 1,2;

5-10 -- не более 1,5;

10-15 -- не более 1,8;

старше 15 лет — не более 2,4.

ДРУГОЙ:

Нет серьезных системных заболеваний.

Никаких беременных и кормящих женщин.

Отрицательный тест на беременность требуется от фертильных женщин.

От фертильных пациенток требуется эффективная контрацепция.

От всех пациентов в возрасте от 18 до 21 года требуется доверенность на длительный срок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1996 г.

Завершение исследования

1 марта 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 960068
  • 96-C-0068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться