Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RMP-7 és a karboplatin gyermekgyógyászati ​​fázisú vizsgálata agydaganatokban

2008. március 3. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az RMP-7 és a karboplatin I. fázisú gyermekgyógyászati ​​vizsgálata agydaganatokban

A rendkívül szelektív vér-agy gát (BBB) ​​jelenléte az agy kapilláris endotéliumának szintjén megakadályozza, hogy a kemoterápiás szerek terápiás koncentrációt érjenek el a célhelyen. Az RMP-7 egy szintetikus bradikinin analóg, amely specifikusan kötődik az agy kapilláris endoteliális sejtjein expresszált B2 receptorokhoz, és előnyösen növeli a kapillárisok permeabilitását a központi idegrendszeri daganatokban. A karboplatin egy rákellenes szer, amely preklinikai és klinikai daganatellenes hatással rendelkezik számos agydaganat ellen. Az RMP-7 és a karboplatin kombinációjával végzett I. fázisú gyermekgyógyászati ​​vizsgálatot fog végezni az RMP-7 maximális tolerálható dózisának meghatározására refrakter agydaganatban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendkívül szelektív vér-agy gát (BBB) ​​jelenléte az agy kapilláris endotéliumának szintjén megakadályozza, hogy a kemoterápiás szerek terápiás koncentrációt érjenek el a célhelyen. Az RMP-7 egy szintetikus bradikinin analóg, amely specifikusan kötődik az agy kapilláris endoteliális sejtjein expresszált B2 receptorokhoz, és előnyösen növeli a kapillárisok permeabilitását a központi idegrendszeri daganatokban. A karboplatin egy rákellenes szer, amely preklinikai és klinikai daganatellenes hatással rendelkezik számos agydaganat ellen. Az RMP-7 és a karboplatin kombinációjával végzett I. fázisú gyermekgyógyászati ​​vizsgálatot fog végezni az RMP-7 maximális tolerálható dózisának meghatározására refrakter agydaganatban szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettanilag igazolt agydaganat, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: Anaplasztikus asztrocitóma, Glioblastoma multiforme, Alacsony fokú glióma, Ependimoma, Medulloblastoma, Pineális daganatok, Chiasmal glioma, Craniopharyngioma, Agytörzsi glióma (a szövettani diagnózis követelményétől el lehet tekinteni).

A szokásos terápiára nem reagáló betegség, vagy nem létezik standard kemoterápia, és nem alkalmas potenciális gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre.

Radiográfiás vizsgálatok alapján mérhető vagy értékelhető betegség, amely a korábbi kemoterápia vagy sugárterápia során progressziót mutat, vagy a műtét után tartós betegség.

ELŐZETES/JELENLEGI TERÁPIA:

Lásd: Betegség jellemzői

Legalább 6 hónap telt el a karboplatin óta.

Legalább 3 hét a mieloszuppresszív kezelés óta.

Azok a betegek, akik nitrozourea terápia után őssejt- vagy csontvelő-mentést kaptak, 3 hét elteltével jogosultak arra, hogy felépüljenek a korábbi terápia hematológiai toxicitásaiból.

Egyidejű szteroidok alkalmazása megengedett, ha a dózis stabil legalább 2 hétig a belépés előtt.

Minden korábbi kezelés toxikus hatásaiból felépült.

A BETEG JELLEMZŐI:

Életkor: 21 év alatt.

Teljesítmény állapota: ECOG 0-2.

Várható élettartam: Legalább 8 hét.

HEMATOLÓGIAI:

Abszolút granulocitaszám nagyobb, mint 1500/mm(3).

A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm(3) (legalább 75 000/mm(3) korábban csontvelő-transzplantáción vagy craniospinalis besugárzáson átesett betegeknél).

Hemoglobin több mint 8,0 g/dl.

MÁJ:

A bilirubin nem haladja meg a normál 2-szeresét.

Az ALT nem haladja meg a normál 2-szeresét.

VESE:

A kreatinin a normál életkor határain belül:

Életkor (években) -- Kreatinin (mg/dl-ben):

5 évnél fiatalabb – legfeljebb 1,2;

5-10 – nem nagyobb, mint 1,5;

10-15 – nem nagyobb, mint 1,8;

15 évnél idősebb -- legfeljebb 2,4.

EGYÉB:

Nincs jelentős szisztémás betegség.

Nincsenek terhes vagy szoptató nők.

Termékeny nőknél negatív terhességi teszt szükséges.

Termékeny betegeknél hatékony fogamzásgátlás szükséges.

Tartós meghatalmazás szükséges minden 18-21 éves betegtől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. április 1.

A tanulmány befejezése

2000. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2002. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2000. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 960068
  • 96-C-0068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel