Uno studio pediatrico di fase I di RMP-7 e carboplatino nei tumori cerebrali

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Tumore cerebrale confermato istologicamente incluso ma non limitato a quanto segue: astrocitoma anaplastico, glioblastoma multiforme, glioma di basso grado, ependimoma, medulloblastoma, tumori pineali, glioma chiasmale, craniofaringioma, glioma del tronco encefalico (si può rinunciare al requisito per la diagnosi istologica).

Malattia refrattaria alla terapia standard o non esiste chemioterapia standard e non idonea per potenziale intervento chirurgico curativo o radioterapia.

Malattia misurabile o valutabile su studi radiografici con evidenza di progressione su precedente chemioterapia o radioterapia o malattia persistente dopo l'intervento chirurgico.

TERAPIA PRECEDENTE/ATTUALE:

Vedere Caratteristiche della malattia

Almeno 6 mesi dal carboplatino.

Almeno 3 settimane dalla terapia mielosoppressiva.

I pazienti che hanno ricevuto cellule staminali o il recupero del midollo osseo dopo la terapia con nitrosourea sono idonei dopo 3 settimane se si sono ripresi dalle tossicità ematologiche della loro precedente terapia.

Steroidi concomitanti consentiti se la dose è stabile per almeno 2 settimane prima dell'ingresso.

Recuperato dagli effetti tossici di qualsiasi terapia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età: 21 anni e meno.

Stato prestazionale: ECOG 0-2.

Aspettativa di vita: almeno 8 settimane.

EMATOLOGICO:

Conta assoluta dei granulociti superiore a 1.500/mm(3).

Conta piastrinica superiore a 100.000/mm(3) (almeno 75.000/mm(3) in pazienti con precedente trapianto di midollo osseo o irradiazione craniospinale).

Emoglobina superiore a 8,0 g/dL.

EPATICO:

Bilirubina non superiore a 2 volte il normale.

ALT non superiore a 2 volte il normale.

RENALE:

Creatinina entro i limiti normali per l'età come segue:

Età (in anni) -- Creatinina (in mg/dL):

Più giovane di 5 - non superiore a 1,2;

5-10 -- non superiore a 1,5;

10-15 -- non superiore a 1,8;

Più vecchio di 15 - non superiore a 2,4.

ALTRO:

Nessuna malattia sistemica significativa.

Nessuna donna incinta o che allatta.

Test di gravidanza negativo richiesto alle donne fertili.

Contraccezione efficace richiesta per i pazienti fertili.

Procura duratura richiesta a tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 21 anni.