Et pædiatrisk fase I-forsøg med RMP-7 og Carboplatin i hjernetumorer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet hjernetumor, herunder, men ikke begrænset til, følgende: Anaplastisk astrocytom, Glioblastoma multiforme, Lavgradigt gliom, Ependymom, Medulloblastom, Pinealtumorer, Chiasmal gliom, Craniopharyngioma, Hjernestamgliom (krav til histologisk diagnose kan fraviges).

Sygdom, der er modstandsdygtig over for standardbehandling eller ingen standardkemoterapi eksisterer og er ikke berettiget til potentiel helbredende kirurgi eller strålebehandling.

Målbar eller evaluerbar sygdom på radiografiske undersøgelser med tegn på progression på tidligere kemoterapi eller strålebehandling eller vedvarende sygdom efter operation.

TIDLIGERE/AKTUELLE TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika

Mindst 6 måneder siden carboplatin.

Mindst 3 uger siden myelosuppressiv behandling.

Patienter, der modtog stamcelle- eller knoglemarvsredning efter nitrosourea-behandling, er kvalificerede efter 3 uger, hvis de er kommet sig over hæmatologisk toksicitet fra deres tidligere behandling.

Samtidige steroider tilladt, hvis dosis er stabil i mindst 2 uger før indtræden.

Genvundet fra toksiske virkninger af enhver tidligere behandling.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder: 21 år og derunder.

Ydelsesstatus: ECOG 0-2.

Forventet levetid: Mindst 8 uger.

HEMATOLOGISK:

Absolut granulocyttal større end 1.500/mm(3).

Blodpladetal større end 100.000/mm(3) (mindst 75.000/mm(3) hos patienter med tidligere knoglemarvstransplantation eller kraniospinal bestråling).

Hæmoglobin større end 8,0 g/dL.

HEPATIKK:

Bilirubin ikke mere end 2 gange normalt.

ALT ikke mere end 2 gange normalt.

NYRE:

Kreatinin inden for normale aldersgrænser som følger:

Alder (i år) -- Kreatinin (i mg/dL):

Yngre end 5 -- ikke større end 1,2;

5-10 -- ikke større end 1,5;

10-15 -- ikke større end 1,8;

Ældre end 15 -- ikke større end 2,4.

ANDET:

Ingen væsentlig systemisk sygdom.

Ingen gravide eller ammende kvinder.

Negativ graviditetstest påkrævet af fertile kvinder.

Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter.

Holdbar fuldmagt kræves af alle patienter i alderen 18-21 år.