Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pædiatrisk fase I-forsøg med RMP-7 og Carboplatin i hjernetumorer

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Pædiatrisk fase I-forsøg med RMP-7 og Carboplatin i hjernetumorer

Tilstedeværelsen af ​​en meget selektiv blod-hjerne-barriere (BBB) ​​på niveauet af hjernekapillærendotelet forhindrer kemoterapeutiske midler i at opnå terapeutiske koncentrationer på målstedet. RMP-7 er en syntetisk bradykininanalog, som specifikt binder til B2-receptorer udtrykt på hjernens kapillære endotelceller og fortrinsvis øger kapillærpermeabiliteten i CNS-tumorer. Carboplatin er et anticancermiddel med præklinisk og klinisk antitumoraktivitet mod en række forskellige hjernetumorer. Et pædiatrisk fase I-forsøg med kombinationen af ​​RMP-7 og carboplatin vil blive udført for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af RMP-7 hos børn med refraktære hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​en meget selektiv blod-hjerne-barriere (BBB) ​​på niveauet af hjernekapillærendotelet forhindrer kemoterapeutiske midler i at opnå terapeutiske koncentrationer på målstedet. RMP-7 er en syntetisk bradykininanalog, som specifikt binder til B2-receptorer udtrykt på hjernens kapillære endotelceller og fortrinsvis øger kapillærpermeabiliteten i CNS-tumorer. Carboplatin er et anticancermiddel med præklinisk og klinisk antitumoraktivitet mod en række forskellige hjernetumorer. Et pædiatrisk fase I-forsøg med kombinationen af ​​RMP-7 og carboplatin vil blive udført for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af RMP-7 hos børn med refraktære hjernetumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet hjernetumor, herunder, men ikke begrænset til, følgende: Anaplastisk astrocytom, Glioblastoma multiforme, Lavgradigt gliom, Ependymom, Medulloblastom, Pinealtumorer, Chiasmal gliom, Craniopharyngioma, Hjernestamgliom (krav til histologisk diagnose kan fraviges).

Sygdom, der er modstandsdygtig over for standardbehandling eller ingen standardkemoterapi eksisterer og er ikke berettiget til potentiel helbredende kirurgi eller strålebehandling.

Målbar eller evaluerbar sygdom på radiografiske undersøgelser med tegn på progression på tidligere kemoterapi eller strålebehandling eller vedvarende sygdom efter operation.

TIDLIGERE/AKTUELLE TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika

Mindst 6 måneder siden carboplatin.

Mindst 3 uger siden myelosuppressiv behandling.

Patienter, der modtog stamcelle- eller knoglemarvsredning efter nitrosourea-behandling, er kvalificerede efter 3 uger, hvis de er kommet sig over hæmatologisk toksicitet fra deres tidligere behandling.

Samtidige steroider tilladt, hvis dosis er stabil i mindst 2 uger før indtræden.

Genvundet fra toksiske virkninger af enhver tidligere behandling.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder: 21 år og derunder.

Ydelsesstatus: ECOG 0-2.

Forventet levetid: Mindst 8 uger.

HEMATOLOGISK:

Absolut granulocyttal større end 1.500/mm(3).

Blodpladetal større end 100.000/mm(3) (mindst 75.000/mm(3) hos patienter med tidligere knoglemarvstransplantation eller kraniospinal bestråling).

Hæmoglobin større end 8,0 g/dL.

HEPATIKK:

Bilirubin ikke mere end 2 gange normalt.

ALT ikke mere end 2 gange normalt.

NYRE:

Kreatinin inden for normale aldersgrænser som følger:

Alder (i år) -- Kreatinin (i mg/dL):

Yngre end 5 -- ikke større end 1,2;

5-10 -- ikke større end 1,5;

10-15 -- ikke større end 1,8;

Ældre end 15 -- ikke større end 2,4.

ANDET:

Ingen væsentlig systemisk sygdom.

Ingen gravide eller ammende kvinder.

Negativ graviditetstest påkrævet af fertile kvinder.

Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter.

Holdbar fuldmagt kræves af alle patienter i alderen 18-21 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1996

Studieafslutning

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. februar 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 960068
  • 96-C-0068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner