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Immunisation de patients HLA-A201 atteints de mélanome métastatique à l'aide d'une combinaison de peptides immunodominants de trois antigènes de mélanome, MART-1, GP100 et tyrosinase

3 mars 2008 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Il s'agit d'une étude d'un vaccin peptidique contre l'antigène tumoral du mélanome. Les peptides représentant les épitopes de lymphocytes T restreints au HLA-A201 des antigènes de mélanome, MART-1, gp100 et la tyrosinase seront administrés émulsifiés dans l'adjuvant incomplet de Freund (IFA) aux patients HLA-A201 atteints de mélanome. L'étude vise à évaluer le rôle thérapeutique potentiel, les effets immunologiques et la toxicité de doses répétées de ce vaccin peptidique administré par voie sous-cutanée.

La réactivité immunitaire à l'épitope peptidique sera surveillée chez tous les patients par analyse des précurseurs de lymphocytes T spécifiques du mélanome avant et après l'immunisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'un vaccin peptidique contre l'antigène tumoral du mélanome. Les peptides représentant les épitopes de lymphocytes T restreints au HLA-A201 des antigènes de mélanome, MART-1, gp100 et la tyrosinase seront administrés émulsifiés dans l'adjuvant incomplet de Freund (IFA) aux patients HLA-A201 atteints de mélanome. L'étude vise à évaluer le rôle thérapeutique potentiel, les effets immunologiques et la toxicité de doses répétées de ce vaccin peptidique administré par voie sous-cutanée.

La réactivité immunitaire à l'épitope peptidique sera surveillée chez tous les patients par analyse des précurseurs de lymphocytes T spécifiques du mélanome avant et après l'immunisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

114

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Tout patient de 16 ans ou plus atteint d'un mélanome métastatique mesurable qui n'a pas répondu au traitement standard et dont la survie prévue est supérieure à trois mois.

Doit être HLA-A0201.

Créatinine sérique de 2,0 mg/dl ou moins.

Bilirubine 1,6 mg/dl ou moins.

WBC 3000/mm(3) ou plus.

Numération plaquettaire 90 000 mm(3) ou plus.

Sérum AST/ALT inférieur à deux fois la normale.

Statut de performance ECOG de 0 ou 1.

Les patients des deux sexes doivent être disposés à pratiquer une contraception efficace pendant l'essai.

Ne pas subir ou avoir subi au cours des 3 dernières semaines toute autre forme de thérapie, à l'exception d'une intervention chirurgicale pour leur cancer.

Ne doit pas avoir d'infections systémiques actives, de troubles de la coagulation ou d'autres maladies médicales majeures des systèmes cardiovasculaire ou respiratoire ou de toute maladie d'immunodéficience connue.

Ne doit pas nécessiter de corticothérapie.

Ne doit pas être enceinte.

Ne doit pas être positif pour l'hépatite B(s)AG ou les anticorps anti-VIH.

Ne doit pas avoir eu de réaction allergique connue à l'adjuvant incomplet de Freund (IFA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1997

Achèvement de l'étude

1 septembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2002

Première publication (Estimation)

10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 octobre 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 980023
  • 98-C-0023

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