Imunização de pacientes HLA-A201 com melanoma metastático usando uma combinação de peptídeos imunodominantes de três antígenos de melanoma, MART-1, GP100 e tirosinase
Este é um estudo de uma vacina peptídica de antígeno de tumor de melanoma. Peptídeos representando epítopos de células T restritos a HLA-A201 dos antígenos de melanoma, MART-1, gp100 e tirosinase serão administrados emulsificados em Adjuvante Incompleto de Freund (IFA) a pacientes com melanoma HLA-A201. O estudo é desenhado para avaliar o potencial papel terapêutico, efeitos imunológicos e toxicidade de doses repetidas desta vacina peptídica administrada por via subcutânea.
A reatividade imune ao epítopo do peptídeo será monitorada em todos os pacientes por análise de precursores de células T específicos de melanoma antes e depois da imunização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de uma vacina peptídica de antígeno de tumor de melanoma. Peptídeos representando epítopos de células T restritos a HLA-A201 dos antígenos de melanoma, MART-1, gp100 e tirosinase serão administrados emulsificados em Adjuvante Incompleto de Freund (IFA) a pacientes com melanoma HLA-A201. O estudo é desenhado para avaliar o potencial papel terapêutico, efeitos imunológicos e toxicidade de doses repetidas desta vacina peptídica administrada por via subcutânea.
A reatividade imune ao epítopo do peptídeo será monitorada em todos os pacientes por análise de precursores de células T específicos de melanoma antes e depois da imunização.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Qualquer paciente com 16 anos de idade ou mais com melanoma metastático mensurável que falhou no tratamento padrão e tem expectativa de sobrevida superior a três meses.
Deve ser HLA-A0201.
Creatinina sérica de 2,0 mg/dl ou menos.
Bilirrubina 1,6 mg/dl ou menos.
WBC 3000/mm(3) ou superior.
Contagem de plaquetas 90.000 mm(3) ou superior.
AST/ALT sérico inferior a duas vezes o normal.
Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Pacientes de ambos os sexos devem estar dispostos a praticar controle de natalidade eficaz durante o estudo.
Não deve estar passando ou ter passado nas últimas 3 semanas por qualquer outra forma de terapia, exceto cirurgia para o câncer.
Não deve ter infecções sistêmicas ativas, distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas importantes dos sistemas cardiovascular ou respiratório ou qualquer doença de imunodeficiência conhecida.
Não deve requerer terapia com esteroides.
Não deve estar grávida.
Não deve ser positivo para hepatite B(s)AG ou anticorpo para HIV.
Não deve ter tido uma reação alérgica conhecida ao Adjuvante Incompleto de Freund (IFA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenberg SA. Cancer vaccines based on the identification of genes encoding cancer regression antigens. Immunol Today. 1997 Apr;18(4):175-82. doi: 10.1016/s0167-5699(97)84664-6. No abstract available.
- Rosenberg SA. Development of cancer immunotherapies based on identification of the genes encoding cancer regression antigens. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 20;88(22):1635-44. doi: 10.1093/jnci/88.22.1635.
- Rosenberg SA, Yang JC, Schwartzentruber DJ, Hwu P, Marincola FM, Topalian SL, Restifo NP, Dudley ME, Schwarz SL, Spiess PJ, Wunderlich JR, Parkhurst MR, Kawakami Y, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Immunologic and therapeutic evaluation of a synthetic peptide vaccine for the treatment of patients with metastatic melanoma. Nat Med. 1998 Mar;4(3):321-7. doi: 10.1038/nm0398-321.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 980023
- 98-C-0023
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