Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunizace pacientů s HLA-A201 s metastatickým melanomem pomocí kombinace imunodominantních peptidů ze tří melanomových antigenů, MART-1, GP100 a tyrosinázy

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Jedná se o studii peptidové vakcíny proti melanomovému nádorovému antigenu. Peptidy reprezentující HLA-A201 omezené T buněčné epitopy melanomových antigenů, MART-1, gp100 a tyrosináza budou podávány emulgované v neúplném Freundově adjuvans (IFA) pacientům s HLA-A201 s melanomem. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila potenciální terapeutickou roli, imunologické účinky a toxicitu opakovaných dávek této peptidové vakcíny podávané subkutánně.

Imunitní reaktivita k peptidovému epitopu bude monitorována u všech pacientů analýzou prekurzorů T buněk specifických pro melanom před a po imunizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii peptidové vakcíny proti melanomovému nádorovému antigenu. Peptidy reprezentující HLA-A201 omezené T buněčné epitopy melanomových antigenů, MART-1, gp100 a tyrosináza budou podávány emulgované v neúplném Freundově adjuvans (IFA) pacientům s HLA-A201 s melanomem. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila potenciální terapeutickou roli, imunologické účinky a toxicitu opakovaných dávek této peptidové vakcíny podávané subkutánně.

Imunitní reaktivita k peptidovému epitopu bude monitorována u všech pacientů analýzou prekurzorů T buněk specifických pro melanom před a po imunizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Jakýkoli pacient ve věku 16 let nebo starší s měřitelným metastatickým melanomem, u kterého selhala standardní léčba a má očekávané přežití delší než tři měsíce.

Musí to být HLA-A0201.

Sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo méně.

Bilirubin 1,6 mg/dl nebo méně.

WBC 3000/mm(3) nebo vyšší.

Počet krevních destiček 90 000 mm(3) nebo větší.

AST/ALT v séru méně než dvakrát normální.

Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

Pacientky obou pohlaví musí být během studie ochotny praktikovat účinnou antikoncepci.

Nesmí podstupovat nebo podstoupili v posledních 3 týdnech žádnou jinou formu terapie kromě chirurgického zákroku na rakovinu.

Nesmí mít aktivní systémové infekce, poruchy koagulace nebo jiná závažná zdravotní onemocnění kardiovaskulárního nebo respiračního systému nebo jakékoli známé onemocnění imunodeficience.

Nesmí vyžadovat léčbu steroidy.

Nesmí být těhotná.

Nesmí být pozitivní na hepatitidu B(s)AG nebo protilátky proti HIV.

Nesmí mít známou alergickou reakci na neúplné Freundovo adjuvans (IFA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Dokončení studie

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. října 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 980023
  • 98-C-0023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit