HLA-A201-potilaiden, joilla on metastaattinen melanooma, immunisointi käyttämällä kolmen melanoomaantigeenin, MART-1:n, GP100:n ja tyrosinaasin, immunodominanttien peptidien yhdistelmää
Tämä on tutkimus melanoomakasvainantigeenipeptidirokotteesta. Peptidejä, jotka edustavat melanoomaantigeenien, MART-1:n, gp100:n ja tyrosinaasin HLA-A201-rajoittuneita T-soluepitooppeja, annetaan emulgoituna epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin (IFA) HLA-A201-potilaille, joilla on melanooma. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan tämän ihonalaisesti annetun peptidirokotteen toistuvien annosten mahdollista terapeuttista roolia, immunologisia vaikutuksia ja toksisuutta.
Immuunireaktiivisuutta peptidiepitoopille seurataan kaikilla potilailla analysoimalla melanooma-spesifiset T-soluprekursorit ennen immunisaatiota ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus melanoomakasvainantigeenipeptidirokotteesta. Peptidejä, jotka edustavat melanoomaantigeenien, MART-1:n, gp100:n ja tyrosinaasin HLA-A201-rajoittuneita T-soluepitooppeja, annetaan emulgoituna epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin (IFA) HLA-A201-potilaille, joilla on melanooma. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan tämän ihonalaisesti annetun peptidirokotteen toistuvien annosten mahdollista terapeuttista roolia, immunologisia vaikutuksia ja toksisuutta.
Immuunireaktiivisuutta peptidiepitoopille seurataan kaikilla potilailla analysoimalla melanooma-spesifiset T-soluprekursorit ennen immunisaatiota ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kaikki 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on mitattavissa oleva metastaattinen melanooma ja joiden standardihoito ei ole epäonnistunut ja jonka odotettu eloonjäämisaika on yli kolme kuukautta.
Täytyy olla HLA-A0201.
Seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl tai vähemmän.
Bilirubiini 1,6 mg/dl tai vähemmän.
WBC 3000/mm(3) tai suurempi.
Verihiutalemäärä 90 000 mm(3) tai suurempi.
Seerumin AST/ALT alle kaksi kertaa normaali.
ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
He eivät saa olla menossa tai olleet viimeisen 3 viikon aikana minkään muun hoidon muodossa paitsi syövän leikkauksen.
Hänellä ei saa olla aktiivisia systeemisiä infektioita, hyytymishäiriöitä tai muita vakavia sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten sairauksia tai muita tunnettuja immuunipuutossairauksia.
Ei saa vaatia steroidihoitoa.
Ei saa olla raskaana.
Ei saa olla positiivinen hepatiitti B(s)AG:n tai HIV-vasta-aineen suhteen.
Ei saa olla tunnettua allergista reaktiota epätäydelliselle Freundin adjuvantille (IFA).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenberg SA. Cancer vaccines based on the identification of genes encoding cancer regression antigens. Immunol Today. 1997 Apr;18(4):175-82. doi: 10.1016/s0167-5699(97)84664-6. No abstract available.
- Rosenberg SA. Development of cancer immunotherapies based on identification of the genes encoding cancer regression antigens. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 20;88(22):1635-44. doi: 10.1093/jnci/88.22.1635.
- Rosenberg SA, Yang JC, Schwartzentruber DJ, Hwu P, Marincola FM, Topalian SL, Restifo NP, Dudley ME, Schwarz SL, Spiess PJ, Wunderlich JR, Parkhurst MR, Kawakami Y, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Immunologic and therapeutic evaluation of a synthetic peptide vaccine for the treatment of patients with metastatic melanoma. Nat Med. 1998 Mar;4(3):321-7. doi: 10.1038/nm0398-321.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 980023
- 98-C-0023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .