Иммунизация пациентов с метастатической меланомой HLA-A201 с использованием комбинации иммунодоминантных пептидов из трех антигенов меланомы, MART-1, GP100 и тирозиназы
Это исследование пептидной вакцины опухолевого антигена меланомы. Пептиды, представляющие рестриктированные по HLA-A201 Т-клеточные эпитопы антигенов меланомы, MART-1, gp100 и тирозиназы, будут вводиться эмульгированными в неполном адъюванте Фрейнда (IFA) пациентам HLA-A201 с меланомой. Исследование предназначено для оценки потенциальной терапевтической роли, иммунологических эффектов и токсичности повторных доз этой пептидной вакцины, вводимой подкожно.
Иммунная реактивность к пептидному эпитопу будет контролироваться у всех пациентов путем анализа меланомоспецифических Т-клеточных предшественников до и после иммунизации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование пептидной вакцины опухолевого антигена меланомы. Пептиды, представляющие рестриктированные по HLA-A201 Т-клеточные эпитопы антигенов меланомы, MART-1, gp100 и тирозиназы, будут вводиться эмульгированными в неполном адъюванте Фрейнда (IFA) пациентам HLA-A201 с меланомой. Исследование предназначено для оценки потенциальной терапевтической роли, иммунологических эффектов и токсичности повторных доз этой пептидной вакцины, вводимой подкожно.
Иммунная реактивность к пептидному эпитопу будет контролироваться у всех пациентов путем анализа меланомоспецифических Т-клеточных предшественников до и после иммунизации.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Любой пациент в возрасте 16 лет и старше с измеримой метастатической меланомой, у которого стандартное лечение оказалось неэффективным и ожидаемая выживаемость которого составляет более трех месяцев.
Должен быть HLA-A0201.
Креатинин сыворотки 2,0 мг/дл или меньше.
Билирубин 1,6 мг/дл или меньше.
WBC 3000/мм(3) или выше.
Количество тромбоцитов 90 000 мм(3) или больше.
Уровень АСТ/АЛТ в сыворотке менее чем в 2 раза ниже нормы.
Статус производительности ECOG 0 или 1.
Пациенты обоих полов должны быть готовы практиковать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования.
Не должны проходить или проходили в течение последних 3 недель любую другую форму терапии, кроме операции по поводу рака.
Не должно быть активных системных инфекций, нарушений свертывания крови или других серьезных медицинских заболеваний сердечно-сосудистой или дыхательной систем или любых известных иммунодефицитных заболеваний.
Не должна требовать стероидной терапии.
Не должна быть беременной.
Не должен быть положительным на гепатит B(s)AG или антитела к ВИЧ.
Не должно быть известной аллергической реакции на неполный адъювант Фрейнда (IFA).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosenberg SA. Cancer vaccines based on the identification of genes encoding cancer regression antigens. Immunol Today. 1997 Apr;18(4):175-82. doi: 10.1016/s0167-5699(97)84664-6. No abstract available.
- Rosenberg SA. Development of cancer immunotherapies based on identification of the genes encoding cancer regression antigens. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 20;88(22):1635-44. doi: 10.1093/jnci/88.22.1635.
- Rosenberg SA, Yang JC, Schwartzentruber DJ, Hwu P, Marincola FM, Topalian SL, Restifo NP, Dudley ME, Schwarz SL, Spiess PJ, Wunderlich JR, Parkhurst MR, Kawakami Y, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Immunologic and therapeutic evaluation of a synthetic peptide vaccine for the treatment of patients with metastatic melanoma. Nat Med. 1998 Mar;4(3):321-7. doi: 10.1038/nm0398-321.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 980023
- 98-C-0023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .