- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001685
Inmunización de pacientes HLA-A201 con melanoma metastásico usando una combinación de péptidos inmunodominantes de tres antígenos de melanoma, MART-1, GP100 y tirosinasa
Este es un estudio de una vacuna de péptido de antígeno tumoral de melanoma. Los péptidos que representan epítopos de células T restringidos por HLA-A201 de los antígenos de melanoma, MART-1, gp100 y tirosinasa se administrarán emulsionados en adyuvante de Freund incompleto (IFA) a pacientes con melanoma HLA-A201. El estudio está diseñado para evaluar el papel terapéutico potencial, los efectos inmunológicos y la toxicidad de dosis repetidas de esta vacuna peptídica administrada por vía subcutánea.
La reactividad inmunitaria al epítopo peptídico se controlará en todos los pacientes mediante análisis de precursores de células T específicas de melanoma antes y después de la inmunización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de una vacuna de péptido de antígeno tumoral de melanoma. Los péptidos que representan epítopos de células T restringidos por HLA-A201 de los antígenos de melanoma, MART-1, gp100 y tirosinasa se administrarán emulsionados en adyuvante de Freund incompleto (IFA) a pacientes con melanoma HLA-A201. El estudio está diseñado para evaluar el papel terapéutico potencial, los efectos inmunológicos y la toxicidad de dosis repetidas de esta vacuna peptídica administrada por vía subcutánea.
La reactividad inmunitaria al epítopo peptídico se controlará en todos los pacientes mediante análisis de precursores de células T específicas de melanoma antes y después de la inmunización.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Cualquier paciente de 16 años de edad o más con melanoma metastásico medible que no haya respondido al tratamiento estándar y tenga una supervivencia esperada de más de tres meses.
Debe ser HLA-A0201.
Creatinina sérica de 2,0 mg/dl o menos.
Bilirrubina 1,6 mg/dl o menos.
WBC 3000/mm(3) o mayor.
Recuento de plaquetas de 90.000 mm(3) o mayor.
AST/ALT en suero menos de dos veces lo normal.
Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo.
No debe someterse ni haberse sometido en las últimas 3 semanas a ninguna otra forma de terapia, excepto cirugía para su cáncer.
No debe tener infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes de los sistemas cardiovascular o respiratorio o cualquier enfermedad de inmunodeficiencia conocida.
No debe requerir terapia con esteroides.
No debe estar embarazada.
No debe ser positivo para hepatitis B (s) AG o anticuerpos contra el VIH.
No debe haber tenido una reacción alérgica conocida al adyuvante de Freund incompleto (IFA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenberg SA. Cancer vaccines based on the identification of genes encoding cancer regression antigens. Immunol Today. 1997 Apr;18(4):175-82. doi: 10.1016/s0167-5699(97)84664-6. No abstract available.
- Rosenberg SA. Development of cancer immunotherapies based on identification of the genes encoding cancer regression antigens. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 20;88(22):1635-44. doi: 10.1093/jnci/88.22.1635.
- Rosenberg SA, Yang JC, Schwartzentruber DJ, Hwu P, Marincola FM, Topalian SL, Restifo NP, Dudley ME, Schwarz SL, Spiess PJ, Wunderlich JR, Parkhurst MR, Kawakami Y, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Immunologic and therapeutic evaluation of a synthetic peptide vaccine for the treatment of patients with metastatic melanoma. Nat Med. 1998 Mar;4(3):321-7. doi: 10.1038/nm0398-321.
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- 980023
- 98-C-0023
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