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Un essai clinique randomisé en double aveugle d'un régime de rifabutine dans le traitement de la bactériémie du complexe Mycobacterium-Avium (MAC) chez les patients atteints du SIDA

23 juin 2005 mis à jour par: Pharmacia

Déterminer si un schéma thérapeutique contenant de la rifabutine éradiquera ou diminuera le nombre d'organismes du complexe Mycobacterium avium (MAC) dans le sang, améliorera les symptômes associés à l'infection à MAC et augmentera la survie des patients atteints du SIDA. Évaluer l'innocuité du régime médicamenteux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Rifabutine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85010
    - Maricopa County Med Ctr
- California
  - Harbor City, California, États-Unis, 90710
    - Bay Harbor Hosp
  - Irvine, California, États-Unis, 92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90028
    - Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
  - Redwood City, California, États-Unis, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
  - San Diego, California, États-Unis, 92102
    - HIV Research Group
  - San Francisco, California, États-Unis, 94114
    - Davies Med Ctr
  - San Francisco, California, États-Unis, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
    - Ctr for Special Immunology
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
    - Mem Hosp Hollywood
  - Miami, Florida, États-Unis, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30076
    - Infectious Disease Research Consortium of Georgia
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - Dr Frank Rhame
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
    - Research Med Ctr
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - East Meadow, New York, États-Unis, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr / Saint Vincent's Hosp
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
    - Dr Alfred F Burnside Jr
- Virginia
  - Annandale, Virginia, États-Unis, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Milwaukee County Med Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

Zidovudine (AZT).
Didanosine (ddI).

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

Diagnostic du SIDA tel que défini par le CDC.
Hémocultures positives pour le complexe Mycobacterium avium ou pour les bacilles acido-résistants (AFB).
Fournir un consentement éclairé écrit.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

Si vous recevez de la zidovudine (AZT) ou du ddI, vous devez prendre le médicament pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
Requis:
Traitement prophylactique antipneumocystis pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Autre thérapie pour la maladie mycobactérienne.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclus sous 4 semaines :

Thérapie de la maladie mycobactérienne.
Médicaments antirétroviraux autres que la zidovudine (AZT) ou la ddI.
Médicaments expérimentaux, autres que ddI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dautzenberg B, Castellani P, Pellegrin JL, Vittecoq D, Truffot-Pernot C, Pirotta N, Sassella D. Early bactericidal activity of rifabutin versus that of placebo in treatment of disseminated Mycobacterium avium complex bacteremia in AIDS patients. Antimicrob Agents Chemother. 1996 Jul;40(7):1722-5. doi: 10.1128/AAC.40.7.1722.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 1992

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

048C
CS 087065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .