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Une étude randomisée et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité préventive du ganciclovir oral lorsqu'il est utilisé en conjonction avec un implant de ganciclovir intravitréen dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus

23 juin 2005 mis à jour par: Roche Global Development

Démontrer l'efficacité du ganciclovir oral dans la prévention de la nouvelle maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les patients atteints du SIDA atteints de rétinite unilatérale à CMV traités avec un implant intravitréen de ganciclovir. Comparer l'innocuité et la tolérance, le temps jusqu'à la progression, la qualité de vie et la survie chez les patients traités avec un implant intravitréen de ganciclovir, avec et sans ganciclovir oral, par rapport au traitement standard par ganciclovir intraveineux (IV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Ganciclovir

Description détaillée

Les patients reçoivent un implant intravitréen de ganciclovir plus du ganciclovir oral, un implant intravitréen seul ou du ganciclovir IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

450

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
    - Dr Neil Brourman
  - Irvine, California, États-Unis, 92715
    - UCI College of Medicine
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Estelle Doheny Eye Clinic
  - Sacramento, California, États-Unis, 95819
    - Dr Robert T Wendel
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Pacific Horizons Med Group
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Kaiser Hosp
  - San Jose, California, États-Unis, 95128
    - Santa Clara Valley Med Ctr
  - Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
    - Dr Robert Avery
  - Torrance, California, États-Unis, 90509
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
    - Dr Alan Palestine
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
    - Dr Michael Stewart
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Bascom Palmer
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory Eye Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Dr David Weinberg
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    - Univ of Kentucky Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - New England Med Ctr / Tufts Univ
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Dr Dorothy Friedberg
  - New York, New York, États-Unis, 10019
    - Saint Clare's Prof Office
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - New York Hosp
  - New York, New York, États-Unis, 10028
    - Vitreo - Retinal Consultants
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    - Univ of Washington Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

Médicaments topiques et ophtalmiques.

Les patients doivent avoir :

SIDA.
Rétinite à CMV unilatérale.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

Diarrhée chronique, cliniquement significative, nausées, douleurs abdominales ou autres symptômes de maladie gastro-intestinale non contrôlée.
Opacités oculaires (cornéennes, aqueuses, cristalliniennes ou vitréennes) empêchant l'évaluation rétinienne ophtalmologique de la photographie du fond d'œil.
Nécrose rétinienne aiguë ou toute autre affection intraoculaire susceptible d'empêcher l'achèvement de l'étude.
Affection oculaire nécessitant une intervention chirurgicale immédiate.
Impossible d'avoir un placement de cathéter IV à long terme.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Vidarabine.
Chlorhydrate d'amantadine.
Cytarabine.
FIAC ou FIAU.
Idoxuridine.
Ribavirine.
Valacyclovir.
Foscarnet.
Globuline hyperimmune CMV.
CD4 soluble.
Trichosanthine.
Imipénème-cilastatine.
Isoprinosine.
Lévamisole.
Interféron.
Autres médicaments expérimentaux.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents de chirurgie intraoculaire invasive de quelque nature que ce soit dans l'œil impliqué ou toute affection pour laquelle la chirurgie oculaire est contre-indiquée.
Antécédents d'hypersensibilité à l'acyclovir ou au ganciclovir.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

Tout ganciclovir oral antérieur dans un protocole de traitement de la rétinite à CMV OU plus de 4 mois de ganciclovir oral antérieur dans une étude de prophylaxie (par amendement).
Implant antérieur de ganciclovir intravitréen.
Plus de deux cours de dose d'induction antérieurs de thérapie IV anti-CMV (par amendement).
Injection intravitréenne de tout médicament antiviral au cours des 4 dernières semaines (par amendement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roche Global Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Cheng B. Guide to CMV management. PI Perspect. 1996 Apr;(no 18):13-4.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 1997

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

037B
GANS2304

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