Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en preventieve werkzaamheid van oraal ganciclovir bij gebruik in combinatie met een intravitreaal ganciclovir-implantaat bij de behandeling van cytomegalovirus-retinitis

23 juni 2005 bijgewerkt door: Roche Global Development
Om de werkzaamheid van oraal ganciclovir aan te tonen bij het voorkomen van nieuwe cytomegalovirus (CMV) -ziekte bij AIDS-patiënten met unilaterale CMV-retinitis die worden behandeld met een intravitreaal ganciclovir-implantaat. Om veiligheid en tolerantie, tijd tot progressie, kwaliteit van leven en overleving te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met een intravitreale ganciclovir-implantaat, met en zonder orale ganciclovir, versus standaard intraveneuze (IV) ganciclovir-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen intravitreaal ganciclovir-implantaat plus oraal ganciclovir, intravitreaal implantaat alleen of IV ganciclovir.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Dr Neil Brourman
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Estelle Doheny Eye Clinic
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Dr Robert T Wendel
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Hosp
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • Dr Robert Avery
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Dr Michael Stewart
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Dr David Weinberg
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Saint Clare's Prof Office
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Hosp
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Topische medicijnen en oogheelkunde.

Patiënten moeten beschikken over:

  • AIDS.
  • Eenzijdige CMV-retinitis.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Chronische, klinisch significante diarree, misselijkheid, buikpijn of andere symptomen van ongecontroleerde gastro-intestinale aandoeningen.
  • Oculaire opaciteit (hoornvlies, waterig, lens of glasachtig lichaam) die oftalmologische retinale beoordeling van fundusfotografie verhinderen.
  • Acute retinale necrose of een andere intraoculaire aandoening die voltooiing van de studie zou kunnen verhinderen.
  • Oculaire aandoening die een onmiddellijke operatie vereist.
  • Kan geen langdurige IV-katheterplaatsing hebben.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • vidarabine.
  • Amantadine hydrochloride.
  • cytarabine.
  • FIAC of FIAU.
  • Idoxuridine.
  • Ribavirine.
  • Valaciclovir.
  • Foscarnet.
  • CMV hyperimmunoglobuline.
  • Oplosbare CD4.
  • Trichosanthine.
  • Imipenem-cilastatine.
  • Isoprinosine.
  • Levamisol.
  • Interferon.
  • Andere geneesmiddelen in onderzoek.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van eerdere invasieve intraoculaire chirurgie van welke aard dan ook in het betrokken oog of een aandoening waarvoor oculaire chirurgie gecontra-indiceerd is.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor aciclovir of ganciclovir.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Elk eerder oraal ganciclovir in een behandelprotocol voor CMV-retinitis OF meer dan 4 maanden eerder oraal ganciclovir in een profylaxe-onderzoek (per amendement).
  • Eerder intravitreaal ganciclovir-implantaat.
  • Meer dan twee eerdere kuren met inductiedosis van intraveneuze anti-CMV-therapie (per amendement).
  • Intravitreale injectie van antivirale medicatie in de afgelopen 4 weken (per wijziging).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roche Global Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 1997

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 037B
  • GANS2304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren