Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, kontrollerad studie av säkerheten och den förebyggande effekten av oralt ganciklovir när det används tillsammans med ett intravitrealt ganciklovirimplantat vid behandling av cytomegalovirus retinit

23 juni 2005 uppdaterad av: Roche Global Development
För att demonstrera effektiviteten av oral ganciklovir för att förebygga ny cytomegalovirus (CMV) sjukdom hos AIDS-patienter med ensidig CMV-retinit behandlade med ett intravitrealt ganciklovirimplantat. För att jämföra säkerhet och tolerans, tid till progression, livskvalitet och överlevnad bland patienter som behandlats med ett intravitrealt ganciklovirimplantat, med och utan oral ganciklovir, jämfört med standard intravenös (IV) ganciklovirbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter får intravitrealt ganciklovirimplantat plus oralt ganciklovir, intravitrealt implantat enbart eller IV ganciklovir.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Dr Neil Brourman
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Estelle Doheny Eye Clinic
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Dr Robert T Wendel
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Hosp
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • Dr Robert Avery
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Dr Michael Stewart
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Dr David Weinberg
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Saint Clare's Prof Office
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Hosp
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Aktuella läkemedel och oftalmiker.

Patienterna måste ha:

  • AIDS.
  • Unilateral CMV retinit.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Kronisk, kliniskt signifikant diarré, illamående, buksmärtor eller andra symtom på okontrollerad gastrointestinal sjukdom.
  • Okulär opacitet (hornhinna, vattenhaltig, lins eller glaskropp) som förhindrar oftalmologisk retinal bedömning av ögonbottenfotografering.
  • Akut retinal nekros eller något annat intraokulärt tillstånd som kan förhindra att studien slutförs.
  • Okulärt tillstånd som kräver omedelbar operation.
  • Kan inte ha långvarig IV-kateterplacering.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Vidarabine.
  • Amantadinhydroklorid.
  • Cytarabin.
  • FIAC eller FIAU.
  • Idoxuridin.
  • Ribavirin.
  • Valacyclovir.
  • Foscarnet.
  • CMV hyperimmun globulin.
  • Löslig CD4.
  • Trichosanthin.
  • Imipenem-cilastatin.
  • Isoprinosin.
  • Levamisol.
  • Interferon.
  • Andra undersökningsläkemedel.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik om tidigare invasiv intraokulär kirurgi av något slag i det inblandade ögat eller något tillstånd för vilket ögonkirurgi är kontraindicerat.
  • Historik med överkänslighet mot acyklovir eller ganciklovir.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Eventuellt tidigare oralt ganciklovir i ett CMV-retinitbehandlingsprotokoll ELLER mer än 4 månader med tidigare oralt ganciklovir i en profylaxstudie (per ändring).
  • Tidigare intravitrealt ganciklovirimplantat.
  • Mer än två tidigare induktionskurer av IV anti-CMV-terapi (per tillägg).
  • Intravitreal injektion av något antiviralt läkemedel under de senaste 4 veckorna (per tillägg).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roche Global Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 juli 1997

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 037B
  • GANS2304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera