Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование безопасности и профилактической эффективности перорального ганцикловира при использовании в сочетании с интравитреальным ганцикловирным имплантатом при лечении цитомегаловирусного ретинита

23 июня 2005 г. обновлено: Roche Global Development
Продемонстрировать эффективность перорального ганцикловира в предотвращении новой цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у пациентов со СПИДом с односторонним цитомегаловирусным ретинитом, получавших интравитреальный имплантат ганцикловира. Сравнить безопасность и переносимость, время до прогрессирования, качество жизни и выживаемость среди пациентов, получавших интравитреальный имплантат ганцикловира, с пероральным ганцикловиром и без него, по сравнению со стандартной внутривенной (в/в) терапией ганцикловиром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получают интравитреальный имплантат ганцикловира плюс пероральный ганцикловир, только интравитреальный имплантат или внутривенный ганцикловир.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Dr Neil Brourman
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Estelle Doheny Eye Clinic
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Dr Robert T Wendel
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Hosp
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • Dr Robert Avery
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Dr Michael Stewart
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Dr David Weinberg
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Saint Clare's Prof Office
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Hosp
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Местные препараты и офтальмология.

Пациенты должны иметь:

  • СПИД.
  • Односторонний ЦМВ ретинит.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Хроническая, клинически значимая диарея, тошнота, боль в животе или другие симптомы неконтролируемого желудочно-кишечного заболевания.
  • Глазные помутнения (роговицы, водянистой оболочки, хрусталика или стекловидного тела), препятствующие офтальмологической оценке сетчатки при фотографировании глазного дна.
  • Острый некроз сетчатки или любое другое внутриглазное состояние, которое может помешать завершению исследования.
  • Состояние глаз, требующее немедленной операции.
  • Невозможно установить долгосрочный внутривенный катетер.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Видарабин.
  • Амантадина гидрохлорид.
  • Цитарабин.
  • ФИАК или ФИАУ.
  • Идоксуридин.
  • Рибавирин.
  • Валацикловир.
  • Фоскарнет.
  • Гипериммунный глобулин ЦМВ.
  • Растворимый CD4.
  • Трихосантин.
  • Имипенем-циластатин.
  • Изопринозин.
  • Левамизол.
  • интерферон.
  • Другие исследуемые препараты.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • История предшествующей инвазивной внутриглазной хирургии любого вида на пораженном глазу или любого состояния, при котором глазная хирургия противопоказана.
  • Гиперчувствительность к ацикловиру или ганцикловиру в анамнезе.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Любой предыдущий пероральный ганцикловир в протоколе лечения ЦМВ ретинита ИЛИ более 4 месяцев предшествующего перорального ганцикловира в профилактическом исследовании (с каждой поправкой).
  • Предшествующий интравитреальный имплантат ганцикловира.
  • Более двух предыдущих курсов индукционной дозы внутривенной анти-ЦМВ терапии (на поправку).
  • Интравитреальная инъекция любого противовирусного препарата в течение последних 4 недель (согласно поправке).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roche Global Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июля 1997 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 037B
  • GANS2304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться