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Un estudio aleatorizado y controlado de la seguridad y la eficacia preventiva del ganciclovir oral cuando se usa junto con un implante intravítreo de ganciclovir en el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus

23 de junio de 2005 actualizado por: Roche Global Development
Demostrar la eficacia del ganciclovir oral en la prevención de la nueva enfermedad por citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA y retinitis por CMV unilateral tratados con un implante intravítreo de ganciclovir. Comparar la seguridad y la tolerancia, el tiempo hasta la progresión, la calidad de vida y la supervivencia entre los pacientes tratados con un implante de ganciclovir intravítreo, con y sin ganciclovir oral, versus el tratamiento estándar con ganciclovir intravenoso (IV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben implante intravítreo de ganciclovir más ganciclovir oral, implante intravítreo solo o ganciclovir intravenoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Dr Neil Brourman
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Estelle Doheny Eye Clinic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Dr Robert T Wendel
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Hosp
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Dr Robert Avery
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Dr Michael Stewart
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Dr David Weinberg
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Saint Clare's Prof Office
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Fármacos tópicos y oftalmológicos.

Los pacientes deben tener:

  • SIDA.
  • Retinitis unilateral por CMV.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Diarrea crónica, clínicamente significativa, náuseas, dolor abdominal u otros síntomas de enfermedad gastrointestinal no controlada.
  • Opacidades oculares (córnea, humor acuoso, cristalino o vítreo) que impiden la evaluación oftalmológica de la retina en la fotografía del fondo de ojo.
  • Necrosis retiniana aguda o cualquier otra afección intraocular que pueda impedir la finalización del estudio.
  • Condición ocular que requiere cirugía inmediata.
  • No se puede colocar un catéter intravenoso a largo plazo.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Vidarabina.
  • Clorhidrato de amantadina.
  • Citarabina.
  • FIAC o FIAU.
  • Idoxuridina.
  • Ribavirina.
  • Valaciclovir.
  • Foscarnet.
  • Globulina hiperinmune CMV.
  • CD4 soluble.
  • Trichosantina.
  • Imipenem-cilastatina.
  • Isoprinosina.
  • Levamisol.
  • interferón.
  • Otros fármacos en investigación.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Historia de cirugía intraocular invasiva previa de cualquier tipo en el ojo afectado o cualquier condición para la cual la cirugía ocular esté contraindicada.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al aciclovir o al ganciclovir.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Cualquier ganciclovir oral previo en un protocolo de tratamiento de retinitis por CMV O más de 4 meses de ganciclovir oral previo en un estudio de profilaxis (por enmienda).
  • Implante previo de ganciclovir intravítreo.
  • Más de dos ciclos previos de dosis de inducción de terapia IV anti-CMV (por enmienda).
  • Inyección intravítrea de cualquier medicamento antiviral en las últimas 4 semanas (por enmienda).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Roche Global Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 1997

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 037B
  • GANS2304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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