Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, kontrollert studie av sikkerheten og den forebyggende effekten av oralt ganciklovir når det brukes sammen med et intravitrealt ganciklovirimplantat ved behandling av retinitt av cytomegalovirus

23. juni 2005 oppdatert av: Roche Global Development
For å demonstrere effekten av oral ganciklovir for å forhindre ny cytomegalovirus (CMV) sykdom hos AIDS-pasienter med ensidig CMV-retinitt behandlet med et intravitrealt ganciklovirimplantat. For å sammenligne sikkerhet og toleranse, tid til progresjon, livskvalitet og overlevelse blant pasienter behandlet med et intravitrealt ganciklovirimplantat, med og uten oral ganciklovir, versus standard intravenøs (IV) ganciklovirbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter får intravitrealt ganciklovirimplantat pluss oralt ganciklovir, intravitrealt implantat alene eller IV ganciklovir.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Dr Neil Brourman
      • Irvine, California, Forente stater, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Estelle Doheny Eye Clinic
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Dr Robert T Wendel
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Hosp
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • Dr Robert Avery
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Dr Michael Stewart
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Dr David Weinberg
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Saint Clare's Prof Office
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Aktuelle legemidler og øyemedisiner.

Pasienter må ha:

  • AIDS.
  • Unilateral CMV retinitt.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Kronisk, klinisk signifikant diaré, kvalme, magesmerter eller andre symptomer på ukontrollert gastrointestinal sykdom.
  • Okulære opasiteter (hornhinne, vann, linse eller glasslegeme) som forhindrer oftalmologisk netthinnevurdering av fundusfotografering.
  • Akutt retinal nekrose eller enhver annen intraokulær tilstand som kan hindre fullføring av studien.
  • Øyetilstand som krever umiddelbar operasjon.
  • Kan ikke ha langvarig IV-kateterplassering.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Vidarabine.
  • Amantadinhydroklorid.
  • Cytarabin.
  • FIAC eller FIAU.
  • Idoxuridin.
  • Ribavirin.
  • Valacyclovir.
  • Foscarnet.
  • CMV hyperimmun globulin.
  • Løselig CD4.
  • Trichosanthin.
  • Imipenem-cilastatin.
  • Isoprinosin.
  • Levamisole.
  • Interferon.
  • Andre undersøkelsesmedisiner.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med tidligere invasiv intraokulær kirurgi av noe slag i det involverte øyet eller enhver tilstand som okulær kirurgi er kontraindisert for.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor acyklovir eller ganciklovir.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Eventuelt tidligere oralt ganciklovir i en CMV-retinittbehandlingsprotokoll ELLER mer enn 4 måneder med tidligere oralt ganciklovir i en profylaksestudie (per endring).
  • Tidligere intravitrealt ganciklovirimplantat.
  • Mer enn to tidligere induksjonsdosekurer med IV anti-CMV-terapi (per endring).
  • Intravitreal injeksjon av antiviral medisin i løpet av de siste 4 ukene (per endring).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roche Global Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 1997

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 037B
  • GANS2304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere