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Uno studio randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia preventiva del ganciclovir orale quando utilizzato in combinazione con un impianto intravitreale di ganciclovir nel trattamento della retinite da citomegalovirus

23 giugno 2005 aggiornato da: Roche Global Development
Dimostrare l'efficacia del ganciclovir orale nella prevenzione della malattia da nuovo citomegalovirus (CMV) nei pazienti affetti da AIDS con retinite unilaterale da CMV trattati con un impianto intravitreale di ganciclovir. Per confrontare la sicurezza e la tolleranza, il tempo alla progressione, la qualità della vita e la sopravvivenza tra i pazienti trattati con un impianto intravitreale di ganciclovir, con e senza ganciclovir orale, rispetto alla terapia standard con ganciclovir per via endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono impianto intravitreale di ganciclovir più ganciclovir orale, solo impianto intravitreale o ganciclovir EV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Dr Neil Brourman
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Estelle Doheny Eye Clinic
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Dr Robert T Wendel
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Hosp
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • Dr Robert Avery
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Dr Michael Stewart
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Dr David Weinberg
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Saint Clare's Prof Office
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Farmaci topici e oftalmici.

I pazienti devono avere:

  • AIDS.
  • Retinite unilaterale da CMV.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Diarrea cronica, clinicamente significativa, nausea, dolore addominale o altri sintomi di malattia gastrointestinale incontrollata.
  • Opacità oculari (corneale, acquosa, cristallino o vitreo) che impediscono la valutazione retinica oftalmologica della fotografia del fondo oculare.
  • Necrosi retinica acuta o qualsiasi altra condizione intraoculare che potrebbe precludere il completamento dello studio.
  • Condizione oculare che richiede un intervento chirurgico immediato.
  • Impossibile avere il posizionamento del catetere IV a lungo termine.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Vidarabina.
  • Amantadina cloridrato.
  • Citarabina.
  • FIAC o FIAU.
  • Idoxuridina.
  • Ribavirina.
  • Valaciclovir.
  • Foscarnet.
  • Globulina iperimmune CMV.
  • CD4 solubile.
  • Tricosantina.
  • Imipenem-cilastatina.
  • isoprinosina.
  • levamisolo.
  • Interferone.
  • Altri farmaci sperimentali.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di precedente intervento chirurgico intraoculare invasivo di qualsiasi tipo nell'occhio interessato o qualsiasi condizione per la quale la chirurgia oculare è controindicata.
  • Storia di ipersensibilità all'aciclovir o al ganciclovir.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Qualsiasi precedente ganciclovir orale in un protocollo di trattamento della retinite da CMV OPPURE più di 4 mesi di precedente ganciclovir orale in uno studio di profilassi (per emendamento).
  • Precedente impianto intravitreale di ganciclovir.
  • Più di due precedenti cicli di dose di induzione della terapia anti-CMV EV (per emendamento).
  • Iniezione intravitreale di qualsiasi farmaco antivirale nelle ultime 4 settimane (per emendamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roche Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 1997

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 037B
  • GANS2304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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