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Um estudo randomizado e controlado da segurança e eficácia preventiva do ganciclovir oral quando usado em conjunto com um implante intravítreo de ganciclovir no tratamento da retinite por citomegalovírus

23 de junho de 2005 atualizado por: Roche Global Development
Demonstrar a eficácia do ganciclovir oral na prevenção de nova doença por citomegalovírus (CMV) em pacientes com AIDS com retinite unilateral por CMV tratados com implante intravítreo de ganciclovir. Comparar segurança e tolerância, tempo de progressão, qualidade de vida e sobrevida entre pacientes tratados com implante intravítreo de ganciclovir, com e sem ganciclovir oral, versus terapia padrão com ganciclovir intravenoso (IV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes recebem implante intravítreo de ganciclovir mais ganciclovir oral, implante intravítreo sozinho ou ganciclovir IV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Dr Neil Brourman
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Estelle Doheny Eye Clinic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Dr Robert T Wendel
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Hosp
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Dr Robert Avery
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Dr Michael Stewart
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Dr David Weinberg
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Saint Clare's Prof Office
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Drogas tópicas e oftálmicas.

Os pacientes devem ter:

  • AIDS.
  • Retinite unilateral por CMV.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Diarréia crônica e clinicamente significativa, náusea, dor abdominal ou outros sintomas de doença gastrointestinal descontrolada.
  • Opacidades oculares (córnea, aquosa, cristalino ou vítreo) que impedem a avaliação oftalmológica da retina da fotografia do fundo de olho.
  • Necrose retiniana aguda ou qualquer outra condição intraocular que possa impedir a conclusão do estudo.
  • Condição ocular que requer cirurgia imediata.
  • Incapaz de ter a colocação de cateter IV de longo prazo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Vidarabina.
  • Cloridrato de Amantadina.
  • Citarabina.
  • FIAC ou FIAU.
  • Idoxuridina.
  • Ribavirina.
  • Valaciclovir.
  • Foscarnet.
  • Globulina hiperimune CMV.
  • CD4 solúvel.
  • Tricosantina.
  • Imipenem-cilastatina.
  • Isoprinosina.
  • Levamisol.
  • Interferon.
  • Outros medicamentos experimentais.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • História de cirurgia intraocular invasiva prévia de qualquer tipo no olho envolvido ou qualquer condição para a qual a cirurgia ocular seja contraindicada.
  • História de hipersensibilidade ao aciclovir ou ganciclovir.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Qualquer ganciclovir oral anterior em um protocolo de tratamento de retinite por CMV OU mais de 4 meses de ganciclovir oral anterior em um estudo de profilaxia (por emenda).
  • Implante intravítreo prévio de ganciclovir.
  • Mais de dois cursos anteriores de dose de indução de terapia IV anti-CMV (por alteração).
  • Injeção intravítrea de qualquer medicamento antiviral nas últimas 4 semanas (por alteração).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roche Global Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de julho de 1997

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 037B
  • GANS2304

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