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Innocuité et efficacité du sulfate de magnésium intraveineux dans la modulation des changements dans les symptômes et les niveaux de cations divalents associés au traitement par le foscavir : une étude pilote de phase IV randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée

23 juin 2005 mis à jour par: Astra USA
Déterminer si l'hypomagnésémie ionisée aiguë et l'hypocalcémie immédiatement après les perfusions de foscarnet peuvent être atténuées ou éliminées par une perfusion préalable de sulfate de magnésium. Déterminer si les réductions des taux de magnésium ionisé, de calcium ionisé et d'hormone parathyroïdienne après des perfusions de foscarnet sont atténuées par une pré-perfusion de sulfate de magnésium. Évaluer l'innocuité du sulfate de magnésium par voie intraveineuse avant la perfusion de foscarnet en surveillant la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le rythme cardiaque. Caractériser l'effet du sulfate de magnésium sur les taux sanguins de foscarnet et l'excrétion urinaire de calcium, de magnésium, de phosphate et de foscarnet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement. Le foscarnet intraveineux est administré pendant 4 jours. Les patients reçoivent l'une des trois doses de sulfate de magnésium ou un placebo dans une solution saline normale selon l'un des quatre schémas. La séquence des doses sera différente pour chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 731045028
        • Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • SIDA selon les critères du CDC.
  • Maladie à CMV documentée.
  • Tolérance du foscarnet à la dose de 90 mg/kg bid.
  • Calcium sérique, créatinine sérique et phosphate sérique normaux.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Allergie connue au Foscarnet.
  • In extremis ou incapable en raison d'une maladie sous-jacente (par exemple, comateux ou intubation trachéale).
  • Épuisement du volume.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Médicaments néphrotoxiques tels que la pentamidine IV, l'amphotéricine B, les aminoglycosides et le cisplatine.
  • D'autres médicaments expérimentaux qui affectent l'équilibre métabolique, tels que l'hormone de croissance humaine.
  • Supplémentation orale ou parentérale en magnésium et calcium.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents de bloc cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astra USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 janvier 1997

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020J
  • 94-FOS-32

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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