フォスカビル療法に関連する症状および二価陽イオンレベルの変化の調節における硫酸マグネシウムの静脈内投与の安全性と有効性: 第 IV 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、パイロット研究
2005年6月23日 更新者:Astra USA
ホスカルネット注入直後の急性イオン性低マグネシウム血症および低カルシウム血症が、硫酸マグネシウムの事前注入によって軽減または排除できるかどうかを判断すること。
フォスカルネット注入後のイオン化マグネシウム、イオン化カルシウム、および副甲状腺ホルモンのレベルの低下が、硫酸マグネシウムの事前注入によって軽減されるかどうかを判断すること。
血圧、心拍数、および心拍リズムをモニタリングすることにより、ホスカルネット注入前の硫酸マグネシウムの静脈内投与の安全性を評価すること。
フォスカルネットの血中濃度と、カルシウム、マグネシウム、リン酸塩、およびフォスカルネットの尿中排泄に対する硫酸マグネシウムの効果を特徴付ける。
調査の概要
詳細な説明
患者は、4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
静脈内ホスカルネットは4日間投与されます。
患者は、4 つのスケジュールのうちの 1 つに従って、通常の生理食塩水中の硫酸マグネシウムまたはプラセボの 3 つの用量のうちの 1 つを受けます。
投与の順序は各グループで異なります。
研究の種類
介入
入学
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、731045028
- Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者は以下を持っている必要があります:
- CDC基準によるエイズ。
- 文書化された CMV 疾患。
- 90 mg/kg 1 日 2 回のホスカルネット用量の許容範囲。
- 正常な血清カルシウム、血清クレアチニン、および血清リン酸。
除外基準
共存条件:
次の症状または状態の患者は除外されます。
- Foscarnetに対する既知のアレルギー。
- 基礎疾患(例えば、昏睡状態または気管挿管)のために、極度または無力である。
- ボリュームの枯渇。
同時投薬:
除外:
- IV ペンタミジン、アムホテリシン B、アミノグリコシド、シスプラチンなどの腎毒性薬。
- ヒト成長ホルモンなど、代謝バランスに影響を与えるその他の治験薬。
- 経口または非経口のマグネシウムおよびカルシウム補給。
以下の既往症のある患者は除外されます。
心臓ブロックの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1997年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 020J
- 94-FOS-32
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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