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Sicurezza ed efficacia del solfato di magnesio per via endovenosa nella modulazione delle variazioni dei sintomi e dei livelli di cationi bivalenti associati alla terapia con Foscavir: uno studio pilota di fase IV randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over

23 giugno 2005 aggiornato da: Astra USA
Determinare se l'ipomagnesiemia ionizzata acuta e l'ipocalcemia subito dopo le infusioni di foscarnet possono essere ridotte o eliminate mediante una precedente infusione di solfato di magnesio. Per determinare se le riduzioni dei livelli di magnesio ionizzato, calcio ionizzato e ormone paratiroideo dopo le infusioni di foscarnet sono diminuite dalla preinfusione di solfato di magnesio. Valutare la sicurezza del solfato di magnesio per via endovenosa prima dell'infusione di foscarnet monitorando la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il ritmo cardiaco. Caratterizzare l'effetto del solfato di magnesio sui livelli ematici di foscarnet e sull'escrezione urinaria di calcio, magnesio, fosfato e foscarnet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento. Il foscarnet per via endovenosa viene somministrato per 4 giorni. I pazienti ricevono una delle tre dosi di solfato di magnesio o placebo in soluzione salina normale secondo uno dei quattro programmi. La sequenza delle dosi sarà diversa per ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 731045028
        • Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • AIDS secondo i criteri del CDC.
  • Malattia da CMV documentata.
  • Tolleranza alla dose di foscarnet di 90 mg/kg bid.
  • Calcemia, creatinina sierica e fosfato sierico normali.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Allergia nota a Foscarnet.
  • In extremis o inabile a causa di una malattia sottostante (ad es. Comatoso o intubato trachealmente).
  • Deplezione di volume.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Farmaci nefrotossici come pentamidina EV, amfotericina B, aminoglicosidi e cisplatino.
  • Altri farmaci sperimentali che influenzano l'equilibrio metabolico, come l'ormone della crescita umano.
  • Integrazione orale o parenterale di magnesio e calcio.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia del blocco cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astra USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 1997

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020J
  • 94-FOS-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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